PEAK PlasmaBlade™ 4.0 verrattuna perinteiseen sähkökirurgiaan rinnanpoistossa (PRECISE)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus PEAK PlasmaBlade™ 4.0:n käytön arvioimiseksi rinnanpoistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnanpoisto on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan syöpää sisältävän tai suurella todennäköisyydellä syöpää sisältävän rintakudoksen poistamiseksi. Toimenpiteen aikana leikataan leikkausveitsellä ihoa ja perinteisellä sähkökirurgisella laitteella leikataan pois rintakudosta ja hillitään verenvuotoa. Kun rintakudos on poistettu, jäljellä olevat ihon reunat saatetaan yhteen ompeleilla.
Rinnanpoiston jälkeen yleisin komplikaatio on jatkuva seroosinen haavan drenaatio ja serooma, nesteen kerääntyminen suljetussa leikkaustilassa. Tämän komplikaation estämiseksi käytetään kudosdreeniä seroosin poistamiseen leikkaustilasta polttimoimulla. Seroosinesteen kerääntymisnopeutta käytetään määrittämään aika, joka viemäri pysyy paikallaan. Vaikka imuputket auttavat vähentämään serooman muodostumista, pitkäaikainen käyttö voi viivästyttää paranemista, aiheuttaa vammoja ja lisätä infektioriskiä ja potilaan epämukavuutta.
PEAK PlasmaBlade™ käyttää pulssiradiotaajuusenergiaa (RF) mahdollistaakseen tarkan leikkaamisen ja koaguloinnin levityskohdassa ilman lämpövaurioita ympäröiville kudoksille, mitä tavallisesti havaitaan perinteisessä sähkökirurgiassa. PlasmaBlade on saanut FDA:n hyväksynnän käytettäväksi plastiikka-, yleis- ja ENT-kirurgiassa, ja se on osoittanut merkittävästi vähentynyttä seroosin drenaatiota kudosten pienennysleikkauksissa, kuten rinnanpoistoleikkauksissa.
Tälle usean paikan tutkimukselle myönnettiin IRB-hyväksyntä, ja se suoritettiin kesäkuun 2009 ja tammikuun 2011 välisenä aikana. Potentiaaliset koehenkilöt seulottiin tutkimusprotokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja heidän vaadittiin sitten antamaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin prospektiivisesti SOC- tai PlasmaBlade (PB tai PEAK) -tutkimusryhmiin ja heille suunniteltiin rinnanpoisto joko saman päivän rekonstruktiolla tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Advanced Breast Care
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuotta
- Fyysisesti terve, vakaa paino
- Vaatii yhden tai kahdenvälisen yksinkertaisen mastektomia, vartijaimusolmukebiopsian kanssa tai ilman
- Tutkittavan on ymmärrettävä menettelyn luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 vuotta tai yli 70 vuotta vanha
- Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää
- Aikaisempi ulkoinen säde tai implantoitu sädehoito
- Tupakan käyttö (kaikenlaista)
- Infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Kognitiivinen häiriö tai mielisairaus
- Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet
- Tunnettu koagulopatia
- Immuunipuutteinen
- Munuaissairaus (kaiken tyyppinen)
- Haluavat tai tarvitsevat saman päivän rintojen rekonstruktiota
- Aiempi rintojen pienennys- tai suurennusleikkaus
- Ei voi noudattaa ohjeita tai suorittaa seurantaa loppuun
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen
- Koehenkilöt, joilla on mahanauhan tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen tila
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Aika viimeisimmästä neoadjuvanttihoidosta alle 4 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Veitsellä käytetään ihon viiltoa ja perinteistä sähkökirurgiaa ihonalaiseen dissektioon.
|
PEAK PlasmaBladea käytetään koko rintojen pienennystoimenpiteeseen, ihon viilto mukaan lukien.
|
|
Kokeellinen: PEAK PlasmaBlade
Koko rinnanpoisto suoritetaan PEAK PlasmaBlade -laitteella, mukaan lukien ihon viilto.
|
Koko rinnanpoisto suoritetaan PEAK PlasmaBlade -laitteella, mukaan lukien ihon viilto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seroottinen tyhjennys (ml) tyhjennyshetkestä poistamiseen.
Aikaikkuna: 0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihonekroosin alue mitattuna vakioviivaimella
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
1 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan, huumeiden kulutus, leikkausaika, aika kirurgiseen tyhjennykseen
Aikaikkuna: 0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- Päätutkija: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- Päätutkija: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- Päätutkija: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Päätutkija: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Päätutkija: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAK VP-00074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .