PEAK PlasmaBlade™ 4.0 par rapport à l'électrochirurgie traditionnelle dans la mastectomie (PRECISE)

La mastectomie est une intervention chirurgicale réalisée pour enlever le tissu mammaire qui contient du cancer ou qui a une forte probabilité de contenir un cancer. Au cours de la procédure, un scalpel est utilisé pour l'incision cutanée et un dispositif électrochirurgical traditionnel est utilisé pour couper le tissu mammaire de la poitrine et contrôler le saignement. Une fois le tissu mammaire retiré, les bords de peau restants sont réunis avec des sutures.

Après la mastectomie, la complication la plus courante est le drainage séreux persistant de la plaie et le sérome, une accumulation de liquide dans l'espace chirurgical fermé. Pour aider à prévenir cette complication, un drain tissulaire est utilisé pour éliminer le liquide séreux de l'espace chirurgical par aspiration de la poire. Le taux de collecte de liquide séreux est utilisé pour déterminer le temps pendant lequel le drain reste en place. Bien que les drains d'aspiration aident à réduire la formation de sérome, une utilisation prolongée peut retarder la cicatrisation, causer des blessures et augmenter le risque d'infection et d'inconfort pour le patient.

Le PEAK PlasmaBlade™ utilise l'énergie radiofréquence pulsée (RF) pour permettre une coupe et une coagulation de précision au point d'application, sans les dommages thermiques aux tissus environnants qui sont normalement observés avec l'électrochirurgie traditionnelle. Le PlasmaBlade a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation en chirurgie plastique, générale et ORL, et a démontré un drainage séreux considérablement réduit dans les chirurgies de réduction tissulaire, comme la mastectomie.

Cette étude multisite a reçu l'approbation de l'IRB et a été menée entre juin 2009 et janvier 2011. Les sujets potentiels ont été sélectionnés par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude et ont ensuite été tenus de fournir un consentement éclairé avant l'inscription. Après l'inscription, les sujets ont été randomisés de manière prospective dans les groupes d'étude SOC ou PlasmaBlade (PB ou PEAK) et programmés pour une mastectomie avec ou sans reconstruction le jour même.