PEAK PlasmaBlade™ 4.0 versus tradisjonell elektrokirurgi i mastektomi (PRECISE)

Mastektomi er en kirurgisk prosedyre som utføres for å fjerne brystvev som inneholder kreft, eller som har stor sannsynlighet for å inneholde kreft. Under prosedyren brukes en skalpell for hudsnittet og et tradisjonelt elektrokirurgisk apparat brukes til å kutte bort brystvevet fra brystet og kontrollere blødninger. Når brystvevet er fjernet, bringes de resterende hudkantene sammen med suturer.

Etter mastektomi er den vanligste komplikasjonen vedvarende serøs sårdrenasje og seroma, en væskeansamling i det lukkede operasjonsrommet. For å forhindre denne komplikasjonen brukes en vevsdrenering for å fjerne serøs væske fra det kirurgiske rommet via bulbsug. Hastigheten for oppsamling av serøs væske brukes til å bestemme tiden avløpet forblir på plass. Selv om sugedrener bidrar til å redusere seromdannelse, kan langvarig bruk forsinke tilheling, forårsake skade og øke risikoen for infeksjon og pasientens ubehag.

PEAK PlasmaBlade™ bruker pulsert radiofrekvens (RF) energi for å muliggjøre presisjonsskjæring og koagulering ved påføringspunktet, uten den termiske skaden på omkringliggende vev som normalt sees med tradisjonell elektrokirurgi. PlasmaBlade har mottatt FDA-godkjenning for bruk i plastisk, generell og ØNH-kirurgi, og har vist betydelig redusert serøs drenering ved vevsreduksjonsoperasjoner, som mastektomi.

Denne flerstedsstudien ble gitt IRB-godkjenning og ble utført mellom juni 2009 og januar 2011. Potensielle forsøkspersoner ble screenet mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studieprotokollen og ble deretter pålagt å gi informert samtykke før påmelding. Etter påmelding ble forsøkspersoner prospektivt randomisert til SOC eller PlasmaBlade (PB eller PEAK) studiegruppene og planlagt for mastektomi med eller uten rekonstruksjon samme dag.