PEAK PlasmaBlade™ 4.0 versus tradiční elektrochirurgie v mastektomii (PRECISE)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority k vyhodnocení použití PEAK PlasmaBlade™ 4.0 při mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mastektomie je chirurgický zákrok prováděný za účelem odstranění prsní tkáně, která obsahuje rakovinu nebo je u ní vysoká pravděpodobnost rakoviny. Během procedury se pro kožní řez používá skalpel a tradiční elektrochirurgické zařízení se používá k odříznutí prsní tkáně z hrudníku a ke kontrole krvácení. Po odstranění prsní tkáně se zbývající okraje kůže spojí stehy.
Po mastektomii je nejčastější komplikací přetrvávající serózní drenáž rány a seroma, nahromadění tekutiny v uzavřeném operačním prostoru. Aby se zabránilo této komplikaci, používá se tkáňový drén k odstranění serózní tekutiny z chirurgického prostoru pomocí sání bulbu. Rychlost shromažďování serózní tekutiny se používá k určení doby, po kterou drenáž zůstane na místě. Přestože odsávací drény pomáhají snižovat tvorbu seromu, dlouhodobé používání může zpomalit hojení, způsobit zranění a zvýšit riziko infekce a nepohodlí pacienta.
PEAK PlasmaBlade™ využívá pulzní radiofrekvenční (RF) energii k umožnění přesného řezání a koagulace v místě aplikace bez tepelného poškození okolních tkání, které je běžně pozorováno u tradiční elektrochirurgie. PlasmaBlade získal povolení FDA pro použití v plastické, všeobecné a ORL chirurgii a prokázal významně sníženou serózní drenáž při operacích redukce tkáně, jako je mastektomie.
Tato vícemístná studie byla schválena IRB a byla provedena mezi červnem 2009 a lednem 2011. Potenciální subjekty byly podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie a poté se od nich vyžadovalo, aby před zařazením poskytli informovaný souhlas. Po zařazení do studie byly subjekty prospektivně randomizovány do studijních skupin SOC nebo PlasmaBlade (PB nebo PEAK) a naplánována mastektomie s rekonstrukcí na stejný den nebo bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Advanced Breast Care
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 70 lety
- Fyzicky zdravá, stabilní váha
- Vyžadující jednoduchou nebo oboustrannou mastektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní
- Subjekt musí porozumět povaze procedury a před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět všem následným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 20 let nebo více než 70 let
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- Předchozí zevní paprsek nebo implantovaná radioterapie
- Užívání tabáku (jakéhokoli druhu)
- Infekce (lokální nebo systémová)
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Závažné kardiopulmonální nedostatky
- Známá koagulopatie
- Imunokompromitovaný
- Onemocnění ledvin (jakéhokoli typu)
- Toužící nebo vyžadující rekonstrukci prsu ve stejný den
- Předchozí operace zmenšení nebo zvětšení prsou
- Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
- Subjekty, které jsou ve stavu po bandáži žaludku nebo bypassu žaludku
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků
- Doba od poslední neoadjuvantní terapie méně než 4 týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skalpel bude použit pro kožní řez a tradiční elektrochirurgii pro podkožní disekci.
|
PEAK PlasmaBlade bude použit pro celou redukci prsou, včetně kožní incize.
|
|
Experimentální: Špičkový PlasmaBlade
Celá mastektomie bude provedena pomocí PEAK PlasmaBlade, včetně kožní incize.
|
Celá mastektomie bude provedena pomocí PEAK PlasmaBlade, včetně kožní incize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková serózní drenáž (ml) od okamžiku umístění drenáže po odstranění.
Časové okno: 0 až 10 dní po operaci
|
0 až 10 dní po operaci
|
|
Oblast nekrózy kůže měřená standardním pravítkem
Časové okno: 1 a 6 týdnů po operaci
|
1 a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice, spotřeba narkotik, operační doba, doba do chirurgického odstranění drenáže
Časové okno: 0 až 10 dní po operaci
|
0 až 10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEAK VP-00074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .