PEAK PlasmaBlade™ 4.0 kontra traditionell elektrokirurgi vid mastektomi (PRECISE)

Mastektomi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs för att ta bort bröstvävnad som innehåller cancer, eller som har stor sannolikhet att innehålla cancer. Under ingreppet används en skalpell för hudsnittet och en traditionell elektrokirurgisk apparat används för att skära bort bröstvävnaden från bröstet och kontrollera blödningen. När bröstvävnaden har tagits bort förs de återstående hudkanterna samman med suturer.

Efter mastektomi är den vanligaste komplikationen ihållande serös sårdränage och serom, en samling vätska i det slutna operationsutrymmet. För att förhindra denna komplikation används ett vävnadsdränering för att avlägsna serös vätska från operationsutrymmet via bulbsug. Hastigheten för uppsamling av serös vätska används för att bestämma den tid då avloppet förblir på plats. Även om sugdränering hjälper till att minska serombildningen kan långvarig användning försena läkningen, orsaka skada och öka risken för infektion och obehag för patienten.

PEAK PlasmaBlade™ använder pulsad radiofrekvens (RF) energi för att möjliggöra precisionsskärning och koagulering vid appliceringspunkten, utan den termiska skadan på omgivande vävnader som normalt sett med traditionell elektrokirurgi. PlasmaBlade har fått FDA-godkännande för användning i plastik-, allmän- och ÖNH-kirurgi, och har visat signifikant minskad serös dränering vid vävnadsreducerande operationer, som mastektomi.

Denna multi-site studie beviljades IRB-godkännande och genomfördes mellan juni 2009 och januari 2011. Potentiella försökspersoner screenades mot inklusions- och exkluderingskriterierna i studieprotokollet och krävdes sedan att ge informerat samtycke före registreringen. Efter inskrivning randomiserades försökspersonerna prospektivt till SOC- eller PlasmaBlade (PB eller PEAK)-studiegrupperna och planerades för mastektomi med eller utan rekonstruktion samma dag.