PEAK PlasmaBlade™ 4.0 kontra tradycyjna elektrochirurgia w mastektomii (PRECISE)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w celu oceny zastosowania PEAK PlasmaBlade™ 4.0 w mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mastektomia to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu usunięcia tkanki piersi zawierającej raka lub z dużym prawdopodobieństwem zawierającej raka. Podczas zabiegu nacina się skórę skalpelem, a do odcięcia tkanki piersi z klatki piersiowej i zatamowania krwawienia używa się tradycyjnego urządzenia elektrochirurgicznego. Po usunięciu tkanki piersi pozostałe brzegi skóry są łączone za pomocą szwów.
Najczęstszym powikłaniem po mastektomii jest utrzymujący się surowiczy drenaż rany i seroma, czyli nagromadzenie płynu w zamkniętej przestrzeni operacyjnej. Aby zapobiec temu powikłaniu, stosuje się dren tkankowy w celu usunięcia płynu surowiczego z przestrzeni chirurgicznej poprzez odsysanie gruszki. Szybkość zbierania płynu surowiczego służy do określenia czasu, przez jaki dren pozostaje na miejscu. Chociaż dreny ssące pomagają ograniczyć tworzenie się płynu surowiczego, długotrwałe stosowanie może opóźnić gojenie, spowodować obrażenia oraz zwiększyć ryzyko infekcji i dyskomfortu pacjenta.
PEAK PlasmaBlade™ wykorzystuje pulsującą energię o częstotliwości radiowej (RF), aby umożliwić precyzyjne cięcie i koagulację w miejscu zastosowania, bez termicznego uszkodzenia otaczających tkanek, które zwykle obserwuje się w przypadku tradycyjnej elektrochirurgii. Urządzenie PlasmaBlade uzyskało zezwolenie FDA na stosowanie w chirurgii plastycznej, ogólnej i laryngologicznej oraz wykazało znacznie zmniejszony drenaż surowiczy w operacjach redukcji tkanki, takich jak mastektomia.
To wieloośrodkowe badanie zostało zatwierdzone przez IRB i zostało przeprowadzone między czerwcem 2009 a styczniem 2011. Potencjalni uczestnicy zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu badania, a następnie musieli wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem. Po włączeniu pacjentki zostały prospektywnie losowo przydzielone do grup badawczych SOC lub PlasmaBlade (PB lub PEAK) i zaplanowane do mastektomii z rekonstrukcją lub bez rekonstrukcji tego samego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Advanced Breast Care
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 70 lat
- Fizycznie zdrowa, stabilna waga
- Wymagające pojedynczej lub obustronnej prostej mastektomii, z biopsją węzła wartowniczego lub bez
- Podmiot musi zrozumieć charakter zabiegu i przed zabiegiem wyrazić świadomą zgodę na piśmie
- Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 70 lat
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
- Wcześniejsza wiązka zewnętrzna lub wszczepiona radioterapia
- Używanie tytoniu (dowolnego rodzaju)
- Zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
- Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
- Znana koagulopatia
- Obniżona odporność
- Choroba nerek (dowolnego rodzaju)
- Pragnąca lub wymagająca rekonstrukcji piersi tego samego dnia
- Przebyta operacja zmniejszenia lub powiększenia piersi
- Nie można postępować zgodnie z instrukcjami lub zakończyć działań następczych
- Obecnie przyjmuje wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie
- Pacjenci, którzy są po założeniu opaski na żołądek lub pomostowaniu żołądka
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Czas od ostatniego leczenia neoadjuwantowego krótszy niż 4 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Skalpel zostanie użyty do nacięcia skóry, a tradycyjna elektrochirurgia do rozwarstwienia podskórnego.
|
PEAK PlasmaBlade zostanie użyte do całej redukcji piersi, łącznie z nacięciem skóry.
|
|
Eksperymentalny: PEAK Ostrze Plazmowe
Cała mastektomia zostanie przeprowadzona za pomocą PEAK PlasmaBlade, łącznie z nacięciem skóry.
|
Cała mastektomia zostanie przeprowadzona za pomocą PEAK PlasmaBlade, łącznie z nacięciem skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity surowiczy drenaż (ml) od czasu umieszczenia drenażu do jego usunięcia.
Ramy czasowe: 0 do 10 dni po zabiegu
|
0 do 10 dni po zabiegu
|
|
Obszar martwicy skóry mierzony za pomocą standardowej linijki
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni po operacji
|
1 i 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu według wizualnej skali analogowej, spożycie narkotyków, czas operacji, czas do chirurgicznego usunięcia drenażu
Ramy czasowe: 0 do 10 dni po zabiegu
|
0 do 10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- Główny śledczy: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- Główny śledczy: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- Główny śledczy: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Główny śledczy: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Główny śledczy: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAK VP-00074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .