PEAK PlasmaBlade™ 4.0 по сравнению с традиционной электрохирургией при мастэктомии (PRECISE)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства для оценки использования PEAK PlasmaBlade™ 4.0 при мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мастэктомия — это хирургическая процедура, выполняемая для удаления ткани молочной железы, содержащей рак или с высокой вероятностью содержащей рак. Во время процедуры скальпель используется для разреза кожи, а традиционное электрохирургическое устройство используется для отделения ткани молочной железы от грудной клетки и остановки кровотечения. После удаления ткани молочной железы оставшиеся края кожи соединяются швами.
После мастэктомии наиболее частым осложнением является персистирующий серозный дренаж раны и серома, скопление жидкости в закрытом хирургическом пространстве. Чтобы предотвратить это осложнение, используется тканевой дренаж для удаления серозной жидкости из операционного пространства путем отсасывания груши. Скорость сбора серозной жидкости используется для определения времени, в течение которого дренаж остается на месте. Хотя аспирационные дренажи помогают уменьшить образование серомы, длительное использование может замедлить заживление, вызвать травму и увеличить риск инфекции и дискомфорта для пациента.
PEAK PlasmaBlade™ использует импульсную радиочастотную (РЧ) энергию для обеспечения точного разреза и коагуляции в точке приложения без термического повреждения окружающих тканей, которое обычно наблюдается при традиционной электрохирургии. PlasmaBlade получил разрешение FDA на использование в пластической, общей и ЛОР-хирургии и продемонстрировал значительное снижение серозного дренажа при операциях по уменьшению тканей, таких как мастэктомия.
Это многоцентровое исследование было одобрено IRB и проводилось в период с июня 2009 г. по январь 2011 г. Потенциальные субъекты были проверены на соответствие критериям включения и исключения протокола исследования, а затем должны были предоставить информированное согласие до регистрации. После регистрации субъекты были проспективно рандомизированы в исследовательские группы SOC или PlasmaBlade (PB или PEAK) и им была назначена мастэктомия с реконструкцией в тот же день или без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Advanced Breast Care
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет
- Физически здоров, стабильный вес
- Требуется однократная или двусторонняя простая мастэктомия с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее.
- Субъект должен понимать характер процедуры и предоставить письменное информированное согласие до процедуры.
- Субъект должен быть готов и способен выполнить все последующие оценки
Критерий исключения:
- Возраст моложе 20 или старше 70 лет
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить
- Предыдущая внешняя лучевая или имплантированная лучевая терапия
- Употребление табака (любого)
- Инфекция (местная или системная)
- Когнитивные нарушения или психические заболевания
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Известная коагулопатия
- Иммунодефицит
- Заболевания почек (любой тип)
- Желание или необходимость реконструкции груди в тот же день
- Предыдущая операция по уменьшению или увеличению груди
- Невозможно следовать инструкциям или завершить последующее наблюдение
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на заживление
- Субъекты, у которых состояние после бандажирования желудка или обходного желудочного анастомоза
- В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве
- Время от самой последней неоадъювантной терапии менее 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Для разреза кожи будет использоваться скальпель, а для рассечения подкожной клетчатки — традиционная электрохирургия.
|
PEAK PlasmaBlade будет использоваться для полного уменьшения груди, включая разрез кожи.
|
|
Экспериментальный: PEAK PlasmaBlade
Вся мастэктомия будет выполняться с помощью PEAK PlasmaBlade, включая разрез кожи.
|
Вся мастэктомия будет выполняться с помощью PEAK PlasmaBlade, включая разрез кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий серозный дренаж (мл) с момента установки дренажа до его удаления.
Временное ограничение: От 0 до 10 дней после операции
|
От 0 до 10 дней после операции
|
|
Площадь некроза кожи, измеренная стандартной линейкой
Временное ограничение: 1 и 6 недель после операции
|
1 и 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале, потребление наркотиков, время операции, время до хирургического удаления дренажа
Временное ограничение: От 0 до 10 дней после операции
|
От 0 до 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- Главный следователь: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- Главный следователь: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- Главный следователь: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Главный следователь: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Главный следователь: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEAK VP-00074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .