PEAK PlasmaBlade™ 4.0 versus eletrocirurgia tradicional em mastectomia (PRECISE)

A mastectomia é um procedimento cirúrgico realizado para remover o tecido mamário que contém câncer ou tem alta probabilidade de conter câncer. Durante o procedimento, um bisturi é usado para a incisão da pele e um dispositivo eletrocirúrgico tradicional é usado para cortar o tecido mamário do tórax e controlar o sangramento. Uma vez que o tecido mamário é removido, as bordas restantes da pele são unidas com suturas.

Após a mastectomia, a complicação mais comum é a drenagem serosa persistente da ferida e seroma, uma coleção de líquido no espaço cirúrgico fechado. Para ajudar a prevenir essa complicação, um dreno de tecido é usado para remover o fluido seroso do espaço cirúrgico por sucção do bulbo. A taxa de coleta de fluido seroso é usada para determinar o tempo que o dreno permanece no local. Embora os drenos de sucção ajudem a reduzir a formação de seroma, o uso prolongado pode retardar a cicatrização, causar lesões e aumentar o risco de infecção e desconforto do paciente.

O PEAK PlasmaBlade™ usa energia de radiofrequência (RF) pulsada para permitir corte preciso e coagulação no ponto de aplicação, sem o dano térmico aos tecidos circundantes que normalmente é visto na eletrocirurgia tradicional. O PlasmaBlade recebeu autorização do FDA para uso em cirurgia plástica, geral e otorrinolaringológica e demonstrou drenagem serosa significativamente reduzida em cirurgias de redução de tecido, como mastectomia.

Este estudo multi-local recebeu aprovação do IRB e foi conduzido entre junho de 2009 e janeiro de 2011. Indivíduos em potencial foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo do estudo e, em seguida, foram solicitados a fornecer consentimento informado antes da inscrição. Após a inscrição, os indivíduos foram randomizados prospectivamente para os grupos de estudo SOC ou PlasmaBlade (PB ou PEAK) e agendados para mastectomia com ou sem reconstrução no mesmo dia.