PEAK PlasmaBlade™ 4.0 versus electrocirugía tradicional en mastectomía (PRECISE)
Un estudio de superioridad prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el uso de PEAK PlasmaBlade™ 4.0 en mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastectomía es un procedimiento quirúrgico realizado para extirpar tejido mamario que contiene cáncer o tiene una alta probabilidad de contener cáncer. Durante el procedimiento, se usa un bisturí para la incisión en la piel y se usa un dispositivo electroquirúrgico tradicional para cortar el tejido mamario del tórax y controlar el sangrado. Una vez que se extrae el tejido mamario, los bordes restantes de la piel se unen con suturas.
Después de la mastectomía, la complicación más común es el drenaje seroso persistente de la herida y el seroma, una acumulación de líquido en el espacio quirúrgico cerrado. Para ayudar a prevenir esta complicación, se usa un drenaje de tejido para eliminar el líquido seroso del espacio quirúrgico a través de la succión del bulbo. La tasa de recolección de líquido seroso se utiliza para determinar el tiempo que permanece colocado el drenaje. Aunque los drenajes de succión ayudan a reducir la formación de seroma, el uso prolongado puede retrasar la cicatrización, causar lesiones y aumentar el riesgo de infección y malestar del paciente.
El PEAK PlasmaBlade™ utiliza energía de radiofrecuencia (RF) pulsada para permitir un corte y coagulación de precisión en el punto de aplicación, sin el daño térmico a los tejidos circundantes que normalmente se observa con la electrocirugía tradicional. El PlasmaBlade ha recibido la aprobación de la FDA para su uso en cirugía plástica, general y ORL, y ha demostrado una reducción significativa del drenaje seroso en cirugías de reducción de tejido, como la mastectomía.
Este estudio multisitio recibió la aprobación del IRB y se llevó a cabo entre junio de 2009 y enero de 2011. Los sujetos potenciales fueron examinados según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo del estudio y luego se les pidió que dieran su consentimiento informado antes de la inscripción. Después de la inscripción, los sujetos se asignaron al azar prospectivamente a los grupos de estudio SOC o PlasmaBlade (PB o PEAK) y se programaron para una mastectomía con o sin reconstrucción el mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Advanced Breast Care
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 70 años
- Físicamente saludable, peso estable.
- Que requieran mastectomía simple única o bilateral, con o sin biopsia de ganglio centinela
- El sujeto debe comprender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años o mayor de 70 años
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender
- Radioterapia previa de haz externo o implantada
- Consumo de tabaco (cualquier tipo)
- Infección (local o sistémica)
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental
- Deficiencias cardiopulmonares graves
- coagulopatía conocida
- inmunocomprometidos
- Enfermedad renal (cualquier tipo)
- Deseando o requiriendo reconstrucción mamaria el mismo día
- Cirugía previa de reducción o aumento de senos
- Incapaz de seguir instrucciones o completar el seguimiento
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que afecta la curación.
- Sujetos que están en estado posterior a la banda gástrica o al bypass gástrico
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- Tiempo desde la terapia neoadyuvante más reciente menos de 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se utilizará bisturí para la incisión en la piel y electrocirugía tradicional para la disección subcutánea.
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El PEAK PlasmaBlade se utilizará para la totalidad de la reducción mamaria, incluida la incisión en la piel.
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Experimental: PICO PlasmaBlade
La totalidad de la mastectomía se realizará con PEAK PlasmaBlade, incluida la incisión en la piel.
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La totalidad de la mastectomía se realizará con PEAK PlasmaBlade, incluida la incisión en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Drenaje seroso total (ml) desde el momento de la colocación del drenaje hasta su extracción.
Periodo de tiempo: 0 a 10 días después de la operación
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0 a 10 días después de la operación
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Área de necrosis cutánea medida con una regla estándar
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas postoperatorio
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1 y 6 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor por escala analógica visual, consumo de narcóticos, tiempo operatorio, tiempo hasta la extracción del drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: 0 a 10 días después de la operación
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0 a 10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- Investigador principal: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- Investigador principal: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- Investigador principal: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Investigador principal: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Investigador principal: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEAK VP-00074
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