PEAK PlasmaBlade™ 4.0 versus traditionel elektrokirurgi i mastektomi (PRECISE)

Mastektomi er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne brystvæv, der indeholder kræft, eller som har stor sandsynlighed for at indeholde kræft. Under proceduren bruges en skalpel til hudsnittet, og et traditionelt elektrokirurgisk apparat bruges til at skære brystvævet væk fra brystet og kontrollere blødning. Når brystvævet er fjernet, bringes de resterende hudkanter sammen med suturer.

Efter mastektomi er den mest almindelige komplikation vedvarende serøs sårdrænage og seroma, en væskeansamling i det lukkede operationsrum. For at forhindre denne komplikation bruges et vævsdræn til at fjerne serøs væske fra det kirurgiske rum via kuglesugning. Hastigheden af ​​serøs væskeopsamling bruges til at bestemme den tid, hvor drænet forbliver på plads. Selvom sugedræn hjælper med at reducere seromdannelse, kan langvarig brug forsinke helingen, forårsage skade og øge risikoen for infektion og patientens ubehag.

PEAK PlasmaBlade™ bruger pulseret radiofrekvens (RF) energi til at muliggøre præcisionsskæring og koagulering på påføringsstedet uden den termiske skade på omgivende væv, som normalt ses ved traditionel elektrokirurgi. PlasmaBlade har modtaget FDA-godkendelse til brug i plastik-, generel- og ENT-kirurgi og har vist signifikant reduceret serøs dræning i vævsreduktionsoperationer, såsom mastektomi.

Denne multi-site undersøgelse fik IRB-godkendelse og blev udført mellem juni 2009 og januar 2011. Potentielle forsøgspersoner blev screenet mod inklusions- og eksklusionskriterierne i undersøgelsesprotokollen og skulle derefter give informeret samtykke før tilmelding. Efter tilmelding blev forsøgspersonerne prospektivt randomiseret til SOC- eller PlasmaBlade (PB eller PEAK)-undersøgelsesgrupperne og planlagt til mastektomi med eller uden rekonstruktion samme dag.