Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEAK PlasmaBlade™ 4.0 versus traditionele elektrochirurgie bij mastectomie (PRECISE)

3 januari 2013 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie om het gebruik van de PEAK PlasmaBlade™ 4.0 bij mastectomie te evalueren

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de incidentie van gedeeltelijke huidnecrose na gemodificeerde radicale borstamputatie met of zonder reconstructie op dezelfde dag (twee fasen) met de PEAK PlasmaBlade 4.0; om operatieve prestaties, postoperatieve pijn, drainoutput en huidlittekens na een operatie te bewaken en vast te leggen; en om deze eindpunten te vergelijken met de huidige zorgstandaard (SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mastectomie is een chirurgische procedure die wordt uitgevoerd om borstweefsel te verwijderen dat kanker bevat of een grote kans heeft kanker te bevatten. Tijdens de procedure wordt een scalpel gebruikt voor de huidincisie en wordt een traditioneel elektrochirurgisch apparaat gebruikt om het borstweefsel van de borst weg te snijden en het bloeden onder controle te houden. Nadat het borstweefsel is verwijderd, worden de resterende huidranden met hechtingen bij elkaar gebracht.

Na borstamputatie is de meest voorkomende complicatie aanhoudende sereuze wonddrainage en seroom, een ophoping van vocht in de gesloten chirurgische ruimte. Om deze complicatie te helpen voorkomen, wordt een weefseldrain gebruikt om sereus vocht uit de operatiekamer te verwijderen via bolafzuiging. De snelheid waarmee sereuze vloeistof wordt verzameld, wordt gebruikt om te bepalen hoe lang de drain op zijn plaats blijft. Hoewel afzuigdrainages de vorming van seroom helpen verminderen, kan langdurig gebruik de genezing vertragen, letsel veroorzaken en het risico op infectie en ongemak voor de patiënt vergroten.

De PEAK PlasmaBlade™ maakt gebruik van gepulseerde radiofrequente (RF) energie om nauwkeurig snijden en coaguleren op het aanbrengpunt mogelijk te maken, zonder de thermische schade aan omliggende weefsels die normaal gezien wordt bij traditionele elektrochirurgie. De PlasmaBlade heeft FDA-goedkeuring gekregen voor gebruik bij plastische, algemene en KNO-chirurgie, en heeft een significant verminderde sereuze drainage aangetoond bij weefselverkleinende operaties, zoals borstamputatie.

Deze multi-site studie kreeg IRB-goedkeuring en werd uitgevoerd tussen juni 2009 en januari 2011. Potentiële proefpersonen werden gescreend op basis van de opname- en uitsluitingscriteria van het onderzoeksprotocol en moesten vervolgens voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming geven. Na inschrijving werden proefpersonen prospectief gerandomiseerd naar de SOC- of PlasmaBlade-onderzoeksgroepen (PB of PEAK) en gepland voor borstamputatie met of zonder reconstructie op dezelfde dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 94505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Advanced Breast Care
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • St. Joseph Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 20 en 70 jaar
  2. Fysiek gezond, stabiel gewicht
  3. Enkelvoudige of bilaterale eenvoudige mastectomie vereist, met of zonder biopsie van de schildwachtklier
  4. De proefpersoon moet de aard van de procedure begrijpen en voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  5. Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan alle vervolgevaluaties te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 70 jaar
  2. Antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet
  3. Voorafgaande uitwendige bestraling of geïmplanteerde radiotherapie
  4. Tabaksgebruik (elke soort)
  5. Infectie (lokaal of systemisch)
  6. Cognitieve stoornis of geestesziekte
  7. Ernstige cardiopulmonale tekortkomingen
  8. Bekende coagulopathie
  9. Verzwakt immuunsysteem
  10. Nierziekte (elk type)
  11. Borstreconstructie op dezelfde dag wensen of vereisen
  12. Voorafgaande borstverkleining of -vergroting
  13. Kan de instructies niet volgen of de follow-up niet voltooien
  14. Neemt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden
  15. Proefpersonen die status-post maagbanding of maagbypass hebben
  16. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
  17. Tijd vanaf de meest recente neoadjuvante therapie minder dan 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Scalpel zal worden gebruikt voor de huidincisie en traditionele elektrochirurgie voor de subcutane dissectie.
Apparaat: Scalpel en traditionele elektrochirurgie
De PEAK PlasmaBlade wordt gebruikt voor de gehele borstverkleining, inclusief de huidincisie.
Experimenteel: PEAK PlasmaBlade
De gehele borstamputatie wordt uitgevoerd met de PEAK PlasmaBlade, inclusief de huidincisie.
Apparaat: PEAK PlasmaBlade
De gehele borstamputatie wordt uitgevoerd met de PEAK PlasmaBlade, inclusief de huidincisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale sereuze drainage (ml) vanaf het moment van plaatsing van de drain tot verwijdering.
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen postoperatief
0 tot 10 dagen postoperatief
Gebied van huidnecrose gemeten met een standaardliniaal
Tijdsspanne: 1 en 6 weken postoperatief
1 en 6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore op visuele analoge schaal, gebruik van verdovende middelen, operatieve tijd, tijd tot chirurgische afvoerverwijdering
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen postoperatief
0 tot 10 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
  • Hoofdonderzoeker: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
  • Hoofdonderzoeker: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
  • Hoofdonderzoeker: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PEAK VP-00074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren