急性白血病患者の感染症罹患率に対する集中的な血糖コントロール

目的:

主要な

• 急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病の患者において、8週間にわたる集中的な血糖コントロールが化学療法開始による感染症の発生率を低下させるかどうかを判断すること。

セカンダリ

• 感染エピソード数を比較する。
• 好中球減少症の期間を比較します。
• 菌血症・真菌血症の日数を比較する。
• 発熱日数を比較する。
• 栄養の持続時間を比較する。
• 粘膜炎の持続期間を比較する。
• 入院期間を比較します。
• 抗生物質の使用期間を比較します。
• 血栓塞栓症の発生率を比較する。
• 体重の変化を比較します。
• 生存期間の中央値を比較します。
• 寛解率を導入化学療法または救援化学療法と比較すること。
• 平均毎日の毛細血管血糖モニタリングの介入群と標準治療群との間の比較分析を実施すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (集中的な血糖コントロール): 目標血糖値が 80 ～ 140 mg/dL の患者は、ロバート ウッド ジョンソン大学病院の IV インスリン注入プロトコルを受けて、血糖値を目標範囲に維持します。 経口または経腸栄養を維持してから 24 時間後から、必要に応じてインスリン グラルギンとインスリン グルリシン (Apidra™) の集中療法を 4 週間皮下投与します。 患者は、完全非経口栄養 (TPN) 混合物でインスリンを投与することもできます。
• アーム II (標準治療コントロール): 目標血糖値が 250 mg/dL 未満の患者は、担当医師の裁量で皮下インスリン スライディング スケールを開始し、血糖値をモニタリングし、インスリン スライディング スケールに従って調整します。 必要に応じて、研究者の裁量でインスリンをTPNに追加することもできます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。