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Intensive Blutzuckerkontrolle bei infektiöser Morbidität bei Patienten mit akuter Leukämie

29. August 2013 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Auswirkungen einer intensiven glykämischen Kontrolle auf die infektiöse Morbidität bei Patienten mit akuter Leukämie

BEGRÜNDUNG: Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels kann zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten wirksam sein, die eine Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie oder akute lymphoblastische Leukämie erhalten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht, wie gut die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei der Prävention von Infektionen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob eine intensive glykämische Kontrolle über einen Zeitraum von acht Wochen die Inzidenz von Infektionen ab Beginn einer Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie verringert.

Sekundär

  • Um die Anzahl der Infektionsepisoden zu vergleichen.
  • Um die Dauer der Neutropenie zu vergleichen.
  • Um die Anzahl der Tage mit Bakteriämie/Fungämie zu vergleichen.
  • Um die Anzahl der Fiebertage zu vergleichen.
  • Um die Dauer der Ernährung zu vergleichen.
  • Zum Vergleich der Dauer der Mukositis.
  • Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen.
  • Um die Dauer der Antibiotikaanwendung zu vergleichen.
  • Um die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse zu vergleichen.
  • Veränderungen des Körpergewichts vergleichen.
  • Um das mediane Überleben zu vergleichen.
  • Vergleich der Remissionsrate mit Induktions- oder Salvage-Chemotherapie.
  • Durchführung einer Vergleichsanalyse zwischen Interventions- und Standardbehandlungsgruppen der mittleren täglichen Überwachung des kapillaren Blutzuckers.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (intensive glykämische Kontrolle): Patienten mit einem Zielblutzucker von 80–140 mg/dl erhalten das IV-Insulininfusionsprotokoll des Robert Wood Johnson University Hospital, um den Blutzucker im Zielbereich zu halten. Beginnend 24 Stunden nach Beibehaltung der oralen oder enteralen Ernährung erhalten die Patienten bei Bedarf über 4 Wochen subkutan eine intensive Behandlung mit Insulin glargin und Insulin glulisin (Apidra™). Patienten können auch Insulin in der Gesamtparenteraler-Ernährungsmischung (TPN) erhalten.
  • Arm II (Standardversorgungskontrolle): Patienten mit einem Ziel-Blutzucker < 250 mg/dl werden nach Ermessen des behandelnden Arztes auf einer subkutanen Insulin-Gleitskala mit Blutzuckerüberwachung und Anpassung gemäß der Insulin-Gleitskala begonnen. Bei Bedarf kann nach Ermessen des Prüfarztes auch Insulin zu TPN hinzugefügt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie oder akute lymphatische Leukämie

    • Neu diagnostizierte oder rezidivierende Krankheit
  • Sich einer Induktions- oder Salvage-Chemotherapiebehandlung unterziehen
  • Muss 2 zufällige Blutzuckerwerte von ≥ 140 mg / dl bei vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) ODER 2 präprandiale Zuckerwerte von ≥ 140 mg / dl aufweisen, wenn der Patient keine TPN einnimmt

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Vorherige Diagnose von Diabetes mellitus erlaubt
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Insulin
  • Keine dokumentierte aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt
  • Keine gleichzeitigen oralen Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten mit einem Blutzuckerzielwert von 80-14 mg/dL erhalten das IV-Insulininfusionsprotokoll des Robert Wood Johnson Hospital, gefolgt von Insulin glargin und Insulinglulisin (Apidra™) subkutan für 4 Wochen.
Biologisch: Insulin glargin rekombinant
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: therapeutisches Insulin
Subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: Arm II
Bei Patienten mit einem Ziel-Blutzucker < 250 mg/dl wird nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer Blutzucker-Überwachung und Anpassung gemäß der Insulin-Gleitskala auf einer subkutanen Insulin-Gleitskala begonnen.
Biologisch: Insulin glargin rekombinant
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: therapeutisches Insulin
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Neuinfektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Infektionsepisoden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Tage der Bakteriämie/Fungämie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Fiebertage
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Ernährung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Mukositis
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittleres Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Remissionsrate mit Induktions- oder Salvage-Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleichende Analyse zwischen Interventions- und Standardbehandlungsgruppen der mittleren täglichen kapillaren Blutzuckermessung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060601
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Andere Kennung: IRB Number)
  • CDR0000648982

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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