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Controllo glicemico intensivo sulla morbilità infettiva nei pazienti con leucemia acuta

29 agosto 2013 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Effetti del controllo glicemico intensivo sulla morbilità infettiva nei pazienti con leucemia acuta

RAZIONALE: Il controllo dei livelli di zucchero nel sangue può essere efficace nella prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta o leucemia linfoblastica acuta.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando l'efficacia del controllo dei livelli di zucchero nel sangue nella prevenzione dell'infezione nei pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se il controllo glicemico intensivo per un periodo di otto settimane ridurrà l'incidenza di infezioni dall'inizio del trattamento chemioterapico in pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfoblastica acuta.

Secondario

  • Per confrontare il numero di episodi di infezione.
  • Per confrontare la durata della neutropenia.
  • Confrontare il numero di giorni di batteriemia/fungemia.
  • Per confrontare il numero di giorni di febbre.
  • Per confrontare la durata della nutrizione.
  • Per confrontare la durata della mucosite.
  • Per confrontare la durata della degenza ospedaliera.
  • Per confrontare la durata dell'uso di antibiotici.
  • Per confrontare l'incidenza di eventi tromboembolici.
  • Per confrontare le variazioni del peso corporeo.
  • Per confrontare la sopravvivenza mediana.
  • Confrontare il tasso di remissione con la chemioterapia di induzione o di salvataggio.
  • Condurre un'analisi comparativa tra l'intervento e lo standard dei gruppi di cura del monitoraggio medio giornaliero della glicemia capillare.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (controllo glicemico intensivo): i pazienti con glicemia obiettivo 80-140 mg/dL ricevono il protocollo di infusione di insulina IV del Robert Wood Johnson University Hospital per mantenere la glicemia nell'intervallo target. A partire da 24 ore dopo il mantenimento dell'alimentazione orale o enterale, i pazienti ricevono un regime intensivo di insulina glargine e insulina glulisina (Apidra™) per via sottocutanea per 4 settimane secondo necessità. I pazienti possono anche ricevere insulina nella miscela di nutrizione parenterale totale (TPN).
  • Braccio II (controllo di cura standard): i pazienti con obiettivo di glicemia <250 mg/dL iniziano con la scala mobile dell'insulina sottocutanea a discrezione del medico curante con il monitoraggio della glicemia e l'aggiustamento in base alla scala mobile dell'insulina. L'insulina può anche essere aggiunta a TPN se necessario a discrezione dello sperimentatore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide acuta confermata istologicamente o leucemia linfoide acuta

    • Malattia di nuova diagnosi o recidivante
  • Sottoporsi a trattamento di chemioterapia di induzione o di salvataggio
  • Deve dimostrare 2 glicemia casuale ≥ 140 mg/dL durante la nutrizione parenterale totale (TPN) OPPURE 2 zuccheri preprandiali ≥ 140 mg/dL se il paziente non è in TPN

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Permessa diagnosi preventiva di diabete mellito
  • Nessuna storia nota di allergia all'insulina
  • Nessuna infezione attiva documentata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti
  • Nessun agente ipoglicemizzante orale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti con una glicemia obiettivo di 80-14 mg/dL ricevono il protocollo di infusione di insulina del Robert Wood Johnson Hospital IV seguito da insulina glargine e insulina glulisina (Apidra™) per via sottocutanea per 4 settimane.
Biologico: insulina glargine ricombinante
Somministrato per via sottocutanea
Droga: insulina terapeutica
Somministrato per via sottocutanea
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti con obiettivi di glicemia < 250 mg/dL iniziano con la scala mobile dell'insulina sottocutanea a discrezione del medico curante con il monitoraggio e l'aggiustamento della glicemia in base alla scala mobile dell'insulina.
Biologico: insulina glargine ricombinante
Somministrato per via sottocutanea
Droga: insulina terapeutica
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nuove infezioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di infezione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della neutropenia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di giorni di batteriemia/fungemia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di giorni di febbre
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della nutrizione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della mucosite
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di remissione con chemioterapia di induzione o di salvataggio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Analisi comparativa tra l'intervento e lo standard dei gruppi di cura del monitoraggio della glicemia capillare media giornaliera
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060601
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Altro identificatore: IRB Number)
  • CDR0000648982

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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