Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve glykemische controle op infectieuze morbiditeit bij patiënten met acute leukemie

29 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Effecten van intensieve glykemische controle op infectieuze morbiditeit bij patiënten met acute leukemie

RATIONALE: Het beheersen van de bloedsuikerspiegel kan effectief zijn bij het voorkomen van infecties bij patiënten die chemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie of acute lymfoblastische leukemie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie onderzoekt hoe goed het beheersen van de bloedsuikerspiegel werkt bij het voorkomen van infectie bij patiënten met acute myeloïde leukemie of acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of intensieve glykemische controle gedurende een periode van acht weken de incidentie van infecties vanaf het begin van de chemotherapiebehandeling bij patiënten met acute myeloïde leukemie of acute lymfoblastische leukemie zal verminderen.

Ondergeschikt

  • Om het aantal infectie-episodes te vergelijken.
  • Om de duur van neutropenie te vergelijken.
  • Om het aantal dagen bacteriëmie/sungemie te vergelijken.
  • Om het aantal dagen koorts te vergelijken.
  • Om de duur van voeding te vergelijken.
  • Om de duur van mucositis te vergelijken.
  • Om de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken.
  • Om de duur van antibioticagebruik te vergelijken.
  • Om de incidentie van trombo-embolische voorvallen te vergelijken.
  • Veranderingen in lichaamsgewicht vergelijken.
  • Om de mediane overleving te vergelijken.
  • Om het remissiepercentage te vergelijken met inductie- of salvage-chemotherapie.
  • Een vergelijkende analyse uitvoeren tussen interventie- en zorgstandaardgroepen van gemiddelde dagelijkse capillaire bloedglucosemetingen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (intensieve glykemische controle): Patiënten met een beoogde bloedglucosewaarde van 80-140 mg/dL krijgen het Robert Wood Johnson University Hospital IV-insuline-infuusprotocol om de bloedglucose binnen het streefbereik te houden. Beginnend 24 uur na onderhoud van orale of enterale voedingen krijgen patiënten een intensief regime van insuline glargine en insuline glulisine (Apidra™) subcutaan gedurende 4 weken indien nodig. Patiënten kunnen ook insuline krijgen in het mengsel van totale parenterale voeding (TPN).
  • Arm II (standaard zorgcontrole): Patiënten met een beoogde bloedglucose < 250 mg/dL worden gestart op subcutane insuline glijdende schaal naar goeddunken van de behandelend arts met bloedglucosemonitoring en aanpassing volgens de insuline glijdende schaal. Insuline kan ook aan TPN worden toegevoegd indien nodig naar goeddunken van de onderzoeker.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde acute myeloïde leukemie of acute lymfoïde leukemie

    • Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende ziekte
  • Een inductie- of salvage-chemotherapiebehandeling ondergaan
  • Moet 2 willekeurige bloedsuikers van ≥ 140 mg/dL aantonen tijdens totale parenterale voeding (TPN) OF 2 preprandiale suikers van ≥ 140 mg/dL als de patiënt geen TPN gebruikt

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Voorafgaande diagnose van diabetes mellitus toegestaan
  • Geen bekende geschiedenis van een allergie voor insuline
  • Geen gedocumenteerde actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
  • Geen gelijktijdige orale hypoglycemische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten met een bloedglucosestreefwaarde van 80-14 mg/dL krijgen het Robert Wood Johnson Hospital IV insuline-infuusprotocol gevolgd door insuline glargine en insuline glulisine (Apidra™) subcutaan gedurende 4 weken.
Biologisch: insuline glargine recombinant
Onderhuids toegediend
Geneesmiddel: therapeutische insuline
Onderhuids toegediend
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten met een streefwaarde voor bloedglucose < 250 mg/dL worden gestart op subcutane insuline glijdende schaal naar goeddunken van de behandelend arts met bloedglucosecontrole en aanpassing volgens de insuline glijdende schaal.
Biologisch: insuline glargine recombinant
Onderhuids toegediend
Geneesmiddel: therapeutische insuline
Onderhuids toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe infecties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van infectie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Duur van neutropenie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal dagen bacteriëmie/schimmel
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal dagen koorts
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Duur van de voeding
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Duur van mucositis
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Duur van antibioticagebruik
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Remissiepercentage met inductie- of salvage-chemotherapie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Vergelijkende analyse tussen interventie- en zorgstandaardgroepen van gemiddelde dagelijkse capillaire bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060601
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Andere identificatie: IRB Number)
  • CDR0000648982

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op insuline glargine recombinant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren