Control glucémico intensivo de la morbilidad infecciosa en pacientes con leucemia aguda
29 de agosto de 2013 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Efectos del control glucémico intensivo sobre la morbilidad infecciosa en pacientes con leucemia aguda
FUNDAMENTO: El control de los niveles de azúcar en la sangre puede ser eficaz para prevenir infecciones en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide aguda o la leucemia linfoblástica aguda.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando qué tan bien funciona el control de los niveles de azúcar en la sangre para prevenir infecciones en pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si el control intensivo de la glucemia durante un período de ocho semanas disminuirá la incidencia de infecciones desde el inicio del tratamiento de quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda.
Secundario
- Comparar el número de episodios de infección.
- Comparar la duración de la neutropenia.
- Comparar el número de días de bacteriemia/fungemia.
- Comparar el número de días de fiebre.
- Para comparar la duración de la nutrición.
- Comparar la duración de la mucositis.
- Comparar la duración de la estancia hospitalaria.
- Comparar la duración del uso de antibióticos.
- Comparar la incidencia de eventos tromboembólicos.
- Para comparar los cambios de peso corporal.
- Comparar la mediana de supervivencia.
- Comparar la tasa de remisión con quimioterapia de inducción o de rescate.
- Realizar un análisis comparativo entre los grupos de intervención y estándar de atención de la monitorización diaria media de la glucemia capilar.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (control glucémico intensivo): los pacientes con un objetivo de glucosa en sangre de 80-140 mg/dL reciben el protocolo de infusión de insulina IV del Hospital de la Universidad Robert Wood Johnson para mantener los niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo. A partir de las 24 horas posteriores al mantenimiento de la alimentación oral o enteral, los pacientes reciben un régimen intensivo de insulina glargina e insulina glulisina (Apidra™) por vía subcutánea durante 4 semanas, según sea necesario. Los pacientes también pueden recibir insulina en la mezcla de nutrición parenteral total (TPN).
- Grupo II (control de atención estándar): los pacientes con un objetivo de glucosa en sangre < 250 mg/dL comienzan con una escala móvil de insulina subcutánea a discreción del médico tratante con control y ajuste de la glucosa en sangre de acuerdo con la escala móvil de insulina. También se puede agregar insulina a la TPN si es necesario a discreción del investigador.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia mieloide aguda confirmada histológicamente o leucemia linfoide aguda
- Enfermedad recién diagnosticada o recidivante
- Someterse a un tratamiento de quimioterapia de inducción o de rescate
- Debe demostrar 2 niveles de azúcar en sangre aleatorios de ≥ 140 mg/dL mientras recibe nutrición parenteral total (TPN) O 2 niveles de azúcar preprandiales de ≥ 140 mg/dL si el paciente no está en TPN
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-3
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Se permite el diagnóstico previo de diabetes mellitus
- Sin antecedentes conocidos de alergia a la insulina.
- Sin infección activa documentada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
- Sin agentes hipoglucemiantes orales concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes con un objetivo de glucosa en sangre de 80-14 mg/dL reciben el protocolo de infusión de insulina IV del Hospital Robert Wood Johnson seguido de insulina glargina e insulina glulisina (Apidra™) por vía subcutánea durante 4 semanas.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Comparador activo: Brazo II
Los pacientes con un objetivo de glucosa en sangre < 250 mg/dL comienzan con la escala móvil de insulina subcutánea a discreción del médico tratante con control y ajuste de la glucosa en sangre de acuerdo con la escala móvil de insulina.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de infección
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de días de bacteriemia/fungemia
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de días de fiebre
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Duración de la nutrición
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
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Duración de la mucositis
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Duración del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de remisión con quimioterapia de inducción o de rescate
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Análisis comparativo entre los grupos de intervención y estándar de atención de la monitorización diaria media de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- hiperglucemia
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda en adultos no tratada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060601
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AVENTIS-CINJ-060601
- 0220070268 (Otro identificador: IRB Number)
- CDR0000648982
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