Intenzív glikémiás kontroll az akut leukémiában szenvedő betegek fertőző morbiditására
2013. augusztus 29. frissítette: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Az intenzív glikémiás kontroll hatása az akut leukémiában szenvedő betegek fertőző megbetegedésére
INDOKOLÁS: A vércukorszint szabályozása hatékony lehet a fertőzések megelőzésében az akut mieloid leukémia vagy az akut limfoblaszt leukémia miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vércukorszint szabályozása mennyire működik a fertőzés megelőzésében akut mieloid leukémiában vagy akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak megállapítása, hogy a nyolc hetes időtartamú intenzív glikémiás kontroll csökkenti-e a fertőzések előfordulását a kemoterápiás kezelés megkezdése után akut myeloid leukaemiában vagy akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- A fertőzési epizódok számának összehasonlítása.
- A neutropenia időtartamának összehasonlítása.
- A bakterémiás/fungémiás napok számának összehasonlítása.
- Összehasonlítani a lázas napok számát.
- A táplálkozás időtartamának összehasonlítása.
- A nyálkahártya-gyulladás időtartamának összehasonlítása.
- A kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása.
- Az antibiotikumok használatának időtartamának összehasonlítása.
- A thromboemboliás események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása.
- A testsúlyváltozások összehasonlításához.
- A medián túlélés összehasonlítása.
- A remisszió arányának összehasonlítása az indukciós vagy mentő kemoterápiával.
- Összehasonlító elemzést végezni a beavatkozás és a standard napi átlagos kapilláris vércukorszint-monitoring ellátási csoportjai között.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar (intenzív glikémiás kontroll): A 80-140 mg/dl célszintű vércukorszinttel rendelkező betegek a Robert Wood Johnson University Hospital IV inzulin infúziós protokollt kapják, hogy a vércukorszintet a céltartományban tartsák. Az orális vagy enterális táplálás fenntartása után 24 órával a betegek intenzív glargin inzulint és glulizin inzulint (Apidra™) kapnak szubkután, szükség szerint 4 hétig. A betegek inzulint is kaphatnak a teljes parenterális táplálás (TPN) keverékében.
- II. kar (standard gondozási kontroll): A 250 mg/dl-nél kisebb cél vércukorszinttel rendelkező betegeket a kezelőorvos döntése alapján szubkután inzulin skálán kezdjük, a vércukorszint monitorozásával és az inzulin csúszó skála szerinti beállításával. Inzulin is hozzáadható a TPN-hez, ha szükséges, a vizsgáló belátása szerint.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt akut myeloid leukémia vagy akut limfoid leukémia
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújult betegség
- Indukciós vagy mentő kemoterápiás kezelés alatt áll
- 2 véletlenszerű vércukorszintet kell kimutatnia ≥ 140 mg/dl teljes parenterális táplálás (TPN) alatt VAGY 2 étkezés előtti cukrot ≥ 140 mg/dl, ha a beteg nem kap TPN-t.
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása megengedett
- Nincs ismert inzulinallergia anamnézisében
- Nincs dokumentált aktív fertőzés
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett
- Nincsenek egyidejűleg orális hipoglikémiás szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A 80-14 mg/dl vércukorszintű betegek Robert Wood Johnson Hospital IV inzulin infúziós protokollt kapnak, majd glargin inzulint és glulizin inzulint (Apidra™) szubkután 4 hétig.
|
Szubkután beadva
Szubkután beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Kar II
A 250 mg/dl-nél kisebb cél vércukorszinttel rendelkező betegeket a kezelőorvos döntése alapján szubkután inzulin csúszóskálán kezdjük, a vércukorszint monitorozásával és az inzulin csúszó skála szerinti beállításával.
|
Szubkután beadva
Szubkután beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új fertőzések előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőzési epizódok száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A neutropenia időtartama
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Bakterémiás/fungémiás napok száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A lázas napok száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A táplálkozás időtartama
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A nyálkahártya-gyulladás időtartama
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az antibiotikumok használatának időtartama
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A tromboembóliás események előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A testsúly változásai
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Medián túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Remissziós ráta indukciós vagy mentő kemoterápiával
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Összehasonlító elemzés a beavatkozás és az átlagos napi kapilláris vércukorszint monitorozás standard ellátási csoportjai között
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- magas vércukorszint
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- kezeletlen felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060601
- P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- AVENTIS-CINJ-060601
- 0220070268 (Egyéb azonosító: IRB Number)
- CDR0000648982
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .