急性白血病患者感染发病率的强化血糖控制
2013年8月29日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
强化血糖控制对急性白血病患者感染发病率的影响
理由：控制血糖水平可能有效预防接受化疗的急性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病患者的感染。
目的：这项随机 I 期试验正在研究控制血糖水平在预防急性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病患者感染方面的作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在八周时间段内强化血糖控制是否会降低急性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病患者化疗开始后的感染发生率。
中学
- 比较感染的发作次数。
- 比较中性粒细胞减少的持续时间。
- 比较菌血症/真菌血症的天数。
- 比较发烧天数。
- 比较营养的持续时间。
- 比较粘膜炎的持续时间。
- 比较住院时间。
- 比较抗生素使用的持续时间。
- 比较血栓栓塞事件的发生率。
- 比较体重变化。
- 比较中位生存期。
- 比较诱导或挽救化疗的缓解率。
- 对平均每日毛细血管血糖监测的干预和标准护理组进行比较分析。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（强化血糖控制）：目标血糖为 80-140 mg/dL 的患者接受罗伯特伍德约翰逊大学医院 IV 胰岛素输注方案，以将血糖维持在目标范围内。 在维持口服或肠内喂养后 24 小时开始，患者根据需要接受皮下注射甘精胰岛素和谷赖胰岛素 (Apidra™) 的强化方案，持续 4 周。 患者还可以在全胃肠外营养 (TPN) 混合物中接受胰岛素。
- II 组（标准护理控制）：根据治疗医师的判断，目标血糖 < 250 mg/dL 的患者开始使用皮下胰岛素滑动量表，并根据胰岛素滑动量表监测和调整血糖。 如果研究者酌情决定是否需要，也可以将胰岛素添加到 TPN 中。
完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的急性髓性白血病或急性淋巴性白血病
- 新诊断或复发的疾病
- 正在进行诱导或挽救性化疗
- 必须证明 2 次随机血糖 ≥ 140 mg/dL 而接受全肠外营养 (TPN) 或 2 次餐前糖 ≥ 140 mg/dL 如果患者未接受 TPN
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-3
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 允许先前诊断为糖尿病
- 没有已知的胰岛素过敏史
- 没有记录在案的活动性感染
先前的同步治疗：
- 允许同时使用皮质类固醇
- 没有同时使用口服降糖药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
目标血糖为 80-14 mg/dL 的患者接受罗伯特伍德约翰逊医院 IV 胰岛素输注方案，然后皮下注射甘精胰岛素和谷赖胰岛素 (Apidra™) 4 周。
|
皮下给药
皮下给药
|
|
有源比较器：第二臂
目标血糖 < 250 mg/dL 的患者根据治疗医师的判断开始皮下胰岛素滑动量表，并根据胰岛素滑动量表监测和调整血糖。
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皮下给药
皮下给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新感染的发生率
大体时间：4年
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4年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染发作次数
大体时间：4年
|
4年
|
|
中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：4年
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4年
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菌血症/真菌血症的天数
大体时间：4年
|
4年
|
|
发烧天数
大体时间：4年
|
4年
|
|
营养持续时间
大体时间：4年
|
4年
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|
粘膜炎持续时间
大体时间：4年
|
4年
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住院时间
大体时间：4年
|
4年
|
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抗生素使用时间
大体时间：4年
|
4年
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血栓栓塞事件的发生率
大体时间：4年
|
4年
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体重变化
大体时间：4年
|
4年
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中位生存期
大体时间：4年
|
4年
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诱导或挽救化疗的缓解率
大体时间：4年
|
4年
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平均每日毛细血管血糖监测干预组与标准组比较分析
大体时间：4年
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mecide Gharibo, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 060601
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- AVENTIS-CINJ-060601
- 0220070268 (其他标识符：IRB Number)
- CDR0000648982
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