Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kontrola glikemii w przypadku zachorowalności zakaźnej u pacjentów z ostrą białaczką

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Wpływ intensywnej kontroli glikemii na chorobowość zakaźną u pacjentów z ostrą białaczką

UZASADNIENIE: Kontrolowanie poziomu cukru we krwi może być skuteczne w zapobieganiu infekcjom u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfoblastycznej.

CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie, w jaki sposób kontrolowanie poziomu cukru we krwi działa w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy intensywna kontrola glikemii przez okres ośmiu tygodni zmniejszy częstość występowania zakażeń od rozpoczęcia chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną.

Wtórny

  • Aby porównać liczbę epizodów infekcji.
  • Porównanie czasu trwania neutropenii.
  • Aby porównać liczbę dni bakteriemii/fungemii.
  • Aby porównać liczbę dni gorączki.
  • Aby porównać czas trwania odżywiania.
  • Porównanie czasu trwania zapalenia błony śluzowej.
  • Porównanie długości pobytu w szpitalu.
  • Porównanie czasu stosowania antybiotyków.
  • Porównanie częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • Porównanie zmian masy ciała.
  • Aby porównać medianę przeżycia.
  • Porównanie wskaźnika remisji z chemioterapią indukcyjną lub ratunkową.
  • Przeprowadzenie analizy porównawczej między grupami interwencyjnymi i standardowymi w zakresie średniego dziennego monitorowania glikemii we krwi włośniczkowej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (intensywna kontrola glikemii): Pacjenci z docelowym poziomem glukozy we krwi 80-140 mg/dl otrzymują protokół wlewu insuliny Robert Wood Johnson University Hospital IV w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w docelowym zakresie. Począwszy od 24 godzin po podtrzymaniu żywienia doustnego lub dojelitowego pacjenci otrzymują intensywny schemat insuliny glargine i insuliny glulizynowej (Apidra™) podskórnie przez 4 tygodnie w razie potrzeby. Pacjenci mogą również otrzymywać insulinę w mieszaninie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
  • Ramię II (kontrola opieki standardowej): Pacjenci z docelowym stężeniem glukozy we krwi < 250 mg/dl rozpoczyna się od podskórnej skali insuliny według uznania lekarza prowadzącego, z monitorowaniem stężenia glukozy we krwi i dostosowaniem zgodnie z przesuwaną skalą insuliny. W razie potrzeby, według uznania badacza, do TPN można również dodać insulinę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa lub ostra białaczka limfatyczna

    • Nowo zdiagnozowana lub nawrotowa choroba
  • W trakcie chemioterapii indukcyjnej lub ratunkowej
  • Musi wykazać 2 przypadkowe stężenia cukru we krwi ≥ 140 mg/dl podczas całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) LUB 2 stężenia cukru przed posiłkiem ≥ 140 mg/dl, jeśli pacjent nie jest na TPN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Dopuszczalne wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy
  • Brak znanej historii alergii na insulinę
  • Brak udokumentowanej aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych doustnych leków hipoglikemizujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci z docelowym poziomem glukozy we krwi 80-14 mg/dl otrzymują protokół wlewu insuliny Robert Wood Johnson Hospital IV, a następnie insulinę glargine i insulinę glulizynową (Apidra™) podskórnie przez 4 tygodnie.
Biologiczny: rekombinowana insulina glargine
Podawany podskórnie
Lek: insulina lecznicza
Podawany podskórnie
Aktywny komparator: Ramię II
U pacjentów z docelowym stężeniem glukozy we krwi < 250 mg/dl rozpoczyna się od podskórnej skali insuliny według uznania lekarza prowadzącego, z monitorowaniem stężenia glukozy we krwi i dostosowaniem zgodnie z przesuwaną skalą insuliny.
Biologiczny: rekombinowana insulina glargine
Podawany podskórnie
Lek: insulina lecznicza
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nowych zakażeń
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów infekcji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba dni bakteriemii/fungemii
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba dni gorączki
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas trwania żywienia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas trwania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik remisji po chemioterapii indukcyjnej lub ratunkowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Analiza porównawcza między grupami interwencyjnymi i standardowymi grupami opieki w zakresie średniego dziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060601
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Inny identyfikator: IRB Number)
  • CDR0000648982

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowana insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj