Intensiivinen glykeeminen valvonta infektiosairauteen potilailla, joilla on akuutti leukemia
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Intensiivisen glykeemisen hallinnan vaikutukset infektiosairauteen potilailla, joilla on akuutti leukemia
PERUSTELUT: Verensokeritason hallinta voi olla tehokasta infektioiden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian tai akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii, kuinka hyvin verensokeritasojen hallinta toimii infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö intensiivinen glykeeminen hallinta kahdeksan viikon ajanjakson aikana infektioiden ilmaantuvuutta kemoterapiahoidon aloittamisesta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoblastinen leukemia.
Toissijainen
- Infektiojaksojen lukumäärän vertailu.
- Neutropenian keston vertailu.
- Vertaa bakteremian/fungemiapäivien lukumäärää.
- Kuumepäivien lukumäärän vertailu.
- Vertaamaan ravinnon kestoa.
- Mukosiitin keston vertailu.
- Sairaalahoidon keston vertailu.
- Vertaa antibioottien käytön kestoa.
- Verrata tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta.
- Vertaamaan ruumiinpainon muutoksia.
- Vertaamaan mediaanieloonjäämistä.
- Vertaamaan remissionopeutta induktio- tai pelastuskemoterapiaan.
- Suorittaa vertaileva analyysi interventioiden ja hoitoryhmien keskimääräisen päivittäisen kapillaariverensokerin seurannan välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (intensiivinen glykeeminen hallinta): Potilaat, joiden verensokeritavoite on 80–140 mg/dl, saavat Robert Wood Johnson University Hospital IV -insuliini-infuusioprotokollan verensokereiden pitämiseksi tavoitealueella. Alkaen 24 tuntia suun tai enteraalisen ruokinnan jatkamisen jälkeen potilaat saavat tarvittaessa intensiivistä glargininsuliinia ja glulisinsuliinia (Apidra™) ihonalaisesti 4 viikon ajan. Potilaat voivat myös saada insuliinia kokonaisparenteraalisen ravinnon (TPN) seoksessa.
- Käsivarsi II (tavallinen hoitokontrolli): Potilaat, joiden verensokeritavoite on < 250 mg/dl, aloitetaan ihonalaisella insuliinin liukuvalla asteikolla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan verensokerin seurantaa ja säätöä insuliinin liukuvan asteikon mukaan. Insuliinia voidaan tarvittaessa lisätä myös TPN:ään tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoidinen leukemia
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut sairaus
- Käynnissä induktio- tai pelastuskemoterapiahoitoa
- On osoitettava kaksi satunnaista verensokeria, jotka ovat ≥ 140 mg/dl täydessä parenteraalisessa ravinnossa (TPN) TAI 2 preprandiaalista sokeria ≥ 140 mg/dl, jos potilaalla ei ole TPN:ää
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Diabetes mellituksen ennakkodiagnoosi sallittu
- Ei tunnettua insuliiniallergiaa
- Ei dokumentoitua aktiivista infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
- Ei samanaikaisesti suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat, joiden verensokeritavoite on 80–14 mg/dl, saavat Robert Wood Johnson Hospital IV -insuliini-infuusioprotokollan, jota seuraa glargininsuliini ja glulisinsuliini (Apidra™) ihonalaisesti 4 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat, joiden verensokeritavoite on < 250 mg/dl, aloitetaan ihonalaisella insuliinin liukuasteikolla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan verensokerin seurantaa ja säätöä insuliinin liukuvan asteikon mukaan.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektiojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Neutropenian kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Bakteremian/fungemiapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kuumepäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Ravinnon kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Mukosiitin kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Antibioottien käytön kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Remissionopeus induktio- tai pelastuskemoterapialla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Vertaileva analyysi interventioiden ja hoitoryhmien standardin välillä keskimääräisen päivittäisen kapillaariverensokerin seurannan välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(15;17)(q22;q12)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- hyperglykemia
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060601
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AVENTIS-CINJ-060601
- 0220070268 (Muu tunniste: IRB Number)
- CDR0000648982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .