Интенсивный гликемический контроль инфекционной заболеваемости у больных острым лейкозом
29 августа 2013 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Влияние интенсивного гликемического контроля на инфекционную заболеваемость у больных острым лейкозом
ОБОСНОВАНИЕ: контроль уровня сахара в крови может быть эффективным средством профилактики инфекций у пациентов, получающих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза или острого лимфобластного лейкоза.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I изучает, насколько хорошо контроль уровня сахара в крови помогает предотвратить инфекцию у пациентов с острым миелоидным лейкозом или острым лимфобластным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить, снизит ли интенсивный гликемический контроль в течение восьминедельного периода заболеваемость инфекциями после начала химиотерапевтического лечения у пациентов с острым миелоидным лейкозом или острым лимфобластным лейкозом.
Среднее
- Сравнить количество эпизодов заражения.
- Сравнить продолжительность нейтропении.
- Сравнить количество дней бактериемии/фунгемии.
- Сравнить количество дней лихорадки.
- Сравнить продолжительность питания.
- Сравнить длительность мукозита.
- Сравните продолжительность пребывания в стационаре.
- Сравнить длительность применения антибиотиков.
- Сравнить частоту тромбоэмболических осложнений.
- Для сравнения изменения массы тела.
- Для сравнения средней выживаемости.
- Сравнить частоту ремиссии с индукционной или спасительной химиотерапией.
- Провести сравнительный анализ между группами вмешательства и стандартной медицинской помощи по среднему суточному мониторингу уровня глюкозы в капиллярной крови.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I (интенсивный гликемический контроль): пациенты с целевым уровнем глюкозы в крови 80–140 мг/дл получают протокол внутривенной инфузии инсулина в университетской больнице Роберта Вуда Джонсона для поддержания уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне. Через 24 часа после поддерживающего перорального или энтерального питания пациенты получают интенсивный курс инсулина гларгина и инсулина глулизина (Апидра™) подкожно в течение 4 недель по мере необходимости. Пациенты также могут получать инсулин в составе смеси для полного парентерального питания (ППП).
- Группа II (стандартный контроль лечения): пациенты с целевым уровнем глюкозы в крови < 250 мг/дл начинают введение инсулина подкожно по скользящей шкале по усмотрению лечащего врача с мониторингом уровня глюкозы в крови и корректировкой в соответствии со скользящей шкалой инсулина. Инсулин также может быть добавлен к ППП, если это необходимо по усмотрению исследователя.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз или острый лимфоидный лейкоз
- Впервые диагностированное или рецидивирующее заболевание
- Прохождение индукционной или спасительной химиотерапии
- Должен продемонстрировать 2 случайных уровня сахара в крови ≥ 140 мг/дл при полном парентеральном питании (ППП) ИЛИ 2 уровня сахара до приема пищи ≥ 140 мг/дл, если пациент не находится на ППП
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-3
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Допускается предварительная диагностика сахарного диабета
- Отсутствие известной истории аллергии на инсулин
- Нет документально подтвержденной активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
- Отсутствие одновременных пероральных гипогликемических средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты с целевым уровнем глюкозы в крови 80–14 мг/дл получают протокол внутривенной инфузии инсулина больницы Роберта Вуда Джонсона с последующим подкожным введением инсулина гларгина и инсулина глулизина (Апидра™) в течение 4 недель.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Активный компаратор: Рука II
Пациентам с целевым уровнем глюкозы в крови < 250 мг/дл по усмотрению лечащего врача начинают введение подкожного инсулина со скользящей шкалой с мониторингом уровня глюкозы в крови и корректировкой в соответствии со скользящей шкалой инсулина.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость новыми инфекциями
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов инфекции
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Продолжительность нейтропении
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество дней бактериемии/фунгемии
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество дней лихорадки
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Продолжительность питания
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Длительность мукозита
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Длительность применения антибиотиков
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Средняя выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Частота ремиссий при индукционной или спасительной химиотерапии
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Сравнительный анализ среднесуточного мониторинга уровня глюкозы в капиллярной крови между группами вмешательства и стандартного лечения
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- гипергликемия
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- нелеченый острый лимфобластный лейкоз у взрослых
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060601
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- AVENTIS-CINJ-060601
- 0220070268 (Другой идентификатор: IRB Number)
- CDR0000648982
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .