Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle glycémique intensif sur la morbidité infectieuse chez les patients atteints de leucémie aiguë

29 août 2013 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Effets du contrôle glycémique intensif sur la morbidité infectieuse chez les patients atteints de leucémie aiguë

JUSTIFICATION : Le contrôle de la glycémie peut être efficace pour prévenir les infections chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë ou une leucémie lymphoblastique aiguë.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I étudie l'efficacité du contrôle de la glycémie dans la prévention de l'infection chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si un contrôle glycémique intensif sur une période de huit semaines réduira l'incidence des infections dès le début du traitement de chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie lymphoblastique aiguë.

Secondaire

  • Pour comparer le nombre d'épisodes d'infection.
  • Pour comparer la durée de la neutropénie.
  • Pour comparer le nombre de jours de bactériémie/fongémie.
  • Pour comparer le nombre de jours de fièvre.
  • Pour comparer la durée de la nutrition.
  • Pour comparer la durée de la mucosite.
  • Pour comparer la durée d'hospitalisation.
  • Pour comparer la durée d'utilisation des antibiotiques.
  • Comparer l'incidence des événements thromboemboliques.
  • Pour comparer les changements de poids corporel.
  • Pour comparer la médiane de survie.
  • Comparer le taux de rémission avec une chimiothérapie d'induction ou de rattrapage.
  • Effectuer une analyse comparative entre les groupes d'intervention et les groupes de soins standard de la surveillance quotidienne moyenne de la glycémie capillaire.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (contrôle glycémique intensif) : les patients dont l'objectif de glycémie est de 80 à 140 mg/dL reçoivent le protocole de perfusion d'insuline IV de l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson pour maintenir leur glycémie dans la plage cible. À partir de 24 heures après le maintien de l'alimentation orale ou entérale, les patients reçoivent un régime intensif d'insuline glargine et d'insuline glulisine (Apidra™) par voie sous-cutanée pendant 4 semaines, au besoin. Les patients peuvent également recevoir de l'insuline dans le mélange de nutrition parentérale totale (TPN).
  • Bras II (contrôle de soins standard) : les patients dont l'objectif de glycémie est < 250 mg/dL reçoivent une échelle d'insuline sous-cutanée à la discrétion du médecin traitant avec surveillance et ajustement de la glycémie en fonction de l'échelle d'insuline. L'insuline peut également être ajoutée au TPN si nécessaire à la discrétion de l'investigateur.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie myéloïde aiguë ou leucémie lymphoïde aiguë confirmée histologiquement

    • Maladie nouvellement diagnostiquée ou en rechute
  • En cours de chimiothérapie d'induction ou de rattrapage
  • Doit démontrer 2 glycémies aléatoires ≥ 140 mg/dL pendant la nutrition parentérale totale (TPN) OU 2 glycémies préprandiales ≥ 140 mg/dL si le patient n'est pas sous TPN

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Diagnostic antérieur de diabète sucré autorisé
  • Aucun antécédent connu d'allergie à l'insuline
  • Aucune infection active documentée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Corticoïdes concomitants autorisés
  • Aucun agent hypoglycémiant oral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients dont la glycémie cible est de 80 à 14 mg/dL reçoivent le protocole de perfusion d'insuline IV de l'hôpital Robert Wood Johnson, suivi d'insuline glargine et d'insuline glulisine (Apidra™) par voie sous-cutanée pendant 4 semaines.
Biologique: insuline glargine recombinante
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: insuline thérapeutique
Administré par voie sous-cutanée
Comparateur actif: Bras II
Les patients dont la glycémie cible est < 250 mg/dL sont mis sous insuline à l'échelle mobile à la discrétion du médecin traitant avec surveillance et ajustement de la glycémie en fonction de l'échelle mobile de l'insuline.
Biologique: insuline glargine recombinante
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: insuline thérapeutique
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de nouvelles infections
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes d'infection
Délai: 4 années
4 années
Durée de la neutropénie
Délai: 4 années
4 années
Nombre de jours de bactériémie/fongémie
Délai: 4 années
4 années
Nombre de jours de fièvre
Délai: 4 années
4 années
Durée de l'alimentation
Délai: 4 années
4 années
Durée de la mucosite
Délai: 4 années
4 années
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 années
4 années
Durée d'utilisation des antibiotiques
Délai: 4 années
4 années
Incidence des événements thromboemboliques
Délai: 4 années
4 années
Changements de poids corporel
Délai: 4 années
4 années
Survie médiane
Délai: 4 années
4 années
Taux de rémission avec une chimiothérapie d'induction ou de rattrapage
Délai: 4 années
4 années
Analyse comparative entre les groupes d'intervention et les groupes de soins standard de la surveillance quotidienne moyenne de la glycémie capillaire
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060601
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Autre identifiant: IRB Number)
  • CDR0000648982

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insuline glargine recombinante

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner