軽度および中等度の不安を治療するための有効性と忍容性の研究 (E01ATCAL0308)
2009年7月23日 更新者：Ativus Farmaceutica Ltda
軽度および中等度の不安症における Passiflora Incarnata L、Crataegus Oxyacantha、Salix Alba L の併用の有効性と忍容性を評価する臨床研究第 III 相、多施設共同、前向き、オープン
軽度および中等度の不安における Passiflora incarnata L、Crataegus oxyacantha、Salix alba L の併用の有効性と忍容性を評価すること。
臨床試験フェーズ III、多施設共同、前向き、オープン。
患者は、評価可能な患者の最小数 124 人を達成するのに十分な数で含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dagoberto Brandão
- 電話番号：55 11 36733763
- メール：dagoberto@phcbrasil.com.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
コンタクト：
- Elie Fiss
- 電話番号：55 1149935469
- メール：eliefiss@uol.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハミルトン不安尺度で18～29点のスコアを達成した患者;
- 18 歳以上の男女のあらゆる民族グループの個人。
- 研究対象者の同意（署名済みの同意書）。
除外基準:
- フォーミュラのいずれかの成分に対して既知の過敏症のある患者;
- 妊婦および授乳中の母親;
- 内因性うつ病、統合失調症、自殺傾向のある患者;
- -治験責任医師の裁量により、心臓病、衰弱していない腎臓、肝臓および肺が衰えていない患者。
- 調査官の裁量による、アルコールを含む薬物中毒;
- -研究中の薬物の効果を妨げる可能性のある薬物を使用している患者;
- プロトコルへの準拠の不可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：液体と固体
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異なる医薬品形態の薬物の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンスケール
時間枠：30日
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象による安全性評価に関する。
時間枠：30日
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elie Fiss、Faculdade de Medicina do ABC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月23日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E01-AT-CAL-03-08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。