Studie účinnosti a snášenlivosti k léčbě mírné a střední úzkosti (E01ATCAL0308)
23. července 2009 aktualizováno: Ativus Farmaceutica Ltda
Fáze III klinické studie, multicentrická, prospektivní, otevřená pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti kombinovaného použití Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha a Salix Alba L při mírné a střední úzkosti
Zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinovaného použití Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha a Salix alba L u mírné a střední úzkosti.
Fáze III klinické studie, multicentrická, prospektivní, otevřená.
Pacienti budou zařazeni v dostatečném množství, aby bylo dosaženo minimálního počtu 124 hodnotitelných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dosahují skóre mezi 18 a 29 body v Hamiltonově škále pro úzkost;
- Jednotlivci jakékoli etnické skupiny muži a ženy starší 18 let;
- Souhlas s předmětem výzkumu (podepsaný formulář souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku;
- Těhotné ženy a kojící matky;
- Pacienti s endogenní depresí, schizofrenií, sebevražednými sklony;
- Pacienti se srdečním onemocněním v nezmenšeném stavu, v nezmenšeném množství ledvin, jater a plic v nezmenšené míře, podle uvážení zkoušejícího;
- Závislost na drogách, včetně alkoholu, podle uvážení vyšetřovatele;
- Pacienti, kteří užívají jakékoli léky, které by mohly interferovat s účinkem zkoumaného léku;
- Nemožnost dodržení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tekuté a pevné
|
Srovnání různých farmaceutických forem léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonovy váhy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti nežádoucími účinky souvisí.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E01-AT-CAL-03-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .