Исследование эффективности и переносимости для лечения легкой и умеренной тревоги (E01ATCAL0308)
23 июля 2009 г. обновлено: Ativus Farmaceutica Ltda
Клиническое исследование фазы III, многоцентровое, проспективное, открытое для оценки эффективности и переносимости комбинированного применения Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha и Salix Alba L при легкой и умеренной тревоге
Оценить эффективность и переносимость комбинированного применения Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha и Salix alba L при легкой и умеренной тревоге.
Клиническое исследование III фазы, многоцентровое, проспективное, открытое.
Пациенты будут включены в количестве, достаточном для достижения минимального числа 124 поддающихся оценке пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, набравшие от 18 до 29 баллов по шкале тревожности Гамильтона;
- лица любой этнической группы мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет;
- Согласие субъекта исследования (форма согласия подписана).
Критерий исключения:
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любым компонентам формулы;
- Беременные женщины и кормящие матери;
- Больные эндогенной депрессией, шизофренией, склонностью к суициду;
- Пациенты с неутихающей болезнью сердца, неослабевающей болезнью почек, печени и легких неутихающей неутихающей, по усмотрению исследователя;
- Пристрастие к наркотикам, в том числе к алкоголю, по усмотрению следователя;
- Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, которые могут препятствовать действию исследуемого препарата;
- Невозможность соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкие и твердые
|
Сравнение различных фармацевтических форм препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Весы Гамильтона
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности по нежелательным явлениям относится.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E01-AT-CAL-03-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .