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Estudio de eficacia y tolerabilidad para tratar la ansiedad leve y moderada (E01ATCAL0308)

23 de julio de 2009 actualizado por: Ativus Farmaceutica Ltda

Estudio Clínico Fase III, Multicéntrico, Prospectivo, Abierto para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad del Uso Combinado de Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha y Salix Alba L en Ansiedad Leve y Moderada

Evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso combinado de Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha y Salix alba L en ansiedad leve y moderada.

Estudio clínico fase III, multicéntrico, prospectivo, abierto.

Se incluirán pacientes en cantidad suficiente para alcanzar el número mínimo de 124 pacientes evaluables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que alcancen puntuaciones entre 18 y 29 puntos en la Escala de Ansiedad de Hamilton;
  • Individuos de cualquier grupo étnico masculino y femenino, mayores de 18 años;
  • Consentimiento del sujeto de la investigación (un formulario de consentimiento firmado).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula;
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes;
  • Pacientes con depresión endógena, esquizofrenia, tendencia suicida;
  • Pacientes con enfermedad cardiaca no disminuida, riñón no disminuido, hígado y pulmón no disminuido, a discreción del investigador;
  • Adicción a las drogas, incluido el alcohol, a discreción del investigador;
  • Pacientes que estén usando algún medicamento que pueda interferir con el efecto del fármaco en estudio;
  • Imposibilidad de cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Líquido y sólido
Droga: Passiflora, Crataegus y Salix
Comparación de diferentes formas farmacéuticas de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalas de Hamilton
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad por relación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ativus Farmaceutica Ltda

Investigadores

  • Investigador principal: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E01-AT-CAL-03-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Passiflora, Crataegus y Salix

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