- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944268
Studio di efficacia e tollerabilità per il trattamento dell'ansia lieve e moderata (E01ATCAL0308)
23 luglio 2009 aggiornato da: Ativus Farmaceutica Ltda
Studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico, aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso combinato di Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha e Salix Alba L nell'ansia lieve e moderata
Per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso combinato di Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha e Salix alba L nell'ansia lieve e moderata.
Studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico, aperto.
I pazienti saranno inclusi in quantità sufficiente per raggiungere il numero minimo di 124 pazienti valutabili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dagoberto Brandão
- Numero di telefono: 55 11 36733763
- Email: dagoberto@phcbrasil.com.br
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Contatto:
- Elie Fiss
- Numero di telefono: 55 1149935469
- Email: eliefiss@uol.com.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ottengono punteggi compresi tra 18 e 29 punti nella scala Hamilton per l'ansia;
- Individui di qualsiasi gruppo etnico, maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni;
- Consenso del soggetto della ricerca (un modulo di consenso firmato).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formula;
- Donne incinte e madri che allattano;
- Pazienti con depressione endogena, schizofrenia, tendenza suicidaria;
- Pazienti con malattie cardiache senza sosta, reni senza sosta, fegato e polmoni senza sosta senza sosta, a discrezione dello sperimentatore;
- Dipendenza da droghe, incluso l'alcol, a discrezione dell'investigatore;
- Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con l'effetto del farmaco in studio;
- Impossibilità di conformità al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Liquido e solido
|
Confronto di diverse forme farmaceutiche di droga
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scale di Hamilton
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La valutazione della sicurezza in base agli eventi avversi si riferisce.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E01-AT-CAL-03-08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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