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Studio di efficacia e tollerabilità per il trattamento dell'ansia lieve e moderata (E01ATCAL0308)

23 luglio 2009 aggiornato da: Ativus Farmaceutica Ltda

Studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico, aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso combinato di Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha e Salix Alba L nell'ansia lieve e moderata

Per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso combinato di Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha e Salix alba L nell'ansia lieve e moderata.

Studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico, aperto.

I pazienti saranno inclusi in quantità sufficiente per raggiungere il numero minimo di 124 pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ottengono punteggi compresi tra 18 e 29 punti nella scala Hamilton per l'ansia;
  • Individui di qualsiasi gruppo etnico, maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni;
  • Consenso del soggetto della ricerca (un modulo di consenso firmato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formula;
  • Donne incinte e madri che allattano;
  • Pazienti con depressione endogena, schizofrenia, tendenza suicidaria;
  • Pazienti con malattie cardiache senza sosta, reni senza sosta, fegato e polmoni senza sosta senza sosta, a discrezione dello sperimentatore;
  • Dipendenza da droghe, incluso l'alcol, a discrezione dell'investigatore;
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con l'effetto del farmaco in studio;
  • Impossibilità di conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido e solido
Confronto di diverse forme farmaceutiche di droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale di Hamilton
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza in base agli eventi avversi si riferisce.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E01-AT-CAL-03-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Passiflora, Crataegus e Salix

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