Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse til behandling af mild og moderat angst (E01ATCAL0308)
23. juli 2009 opdateret af: Ativus Farmaceutica Ltda
Klinisk undersøgelse fase III, multicenter, prospektiv, åben for evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af kombinationsanvendelse af Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha og Salix Alba L ved mild og moderat angst
For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af kombinationsbrug af Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha og Salix alba L ved mild og moderat angst.
Klinisk studie fase III, multicenter, prospektiv, åben.
Patienter vil blive inkluderet i tilstrækkelig mængde til at opnå minimumsantallet på 124 evaluerbare patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opnår score mellem 18 og 29 point i Hamilton Scale for Anxiety;
- Personer af enhver etnisk gruppe mænd og kvinder, i alderen over 18 år;
- Samtykke fra forskningsobjektet (en samtykkeerklæring underskrevet).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for alle komponenter i formlen;
- Gravide kvinder og ammende mødre;
- Patienter med endogen depression, skizofreni, selvmordstendens;
- Patienter med hjertesygdom uformindsket, uformindsket nyre, lever og lunge uformindsket, efter investigatorens skøn;
- Afhængighed af stoffer, herunder alkohol, efter efterforskerens skøn;
- Patienter, der bruger medicin, der kan forstyrre virkningen af det undersøgte lægemiddel;
- Umulighed for overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende og fast
|
Sammenligning af forskellige lægemiddelformer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Vægt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering af uønskede hændelser vedrører.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2009
Først opslået (Skøn)
23. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E01-AT-CAL-03-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Passiflora, Crataegus og Salix
-
Marjan Industria e Comercio ltdaAfsluttet