Estudo de eficácia e tolerabilidade para tratar ansiedade leve e moderada (E01ATCAL0308)
23 de julho de 2009 atualizado por: Ativus Farmaceutica Ltda
Estudo Clínico Fase III, Multicêntrico, Prospectivo, Aberto para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Uso Combinado de Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha e Salix Alba L na Ansiedade Leve e Moderada
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do uso combinado de Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha e Salix alba L na ansiedade leve e moderada.
Estudo clínico fase III, multicêntrico, prospectivo, aberto.
Os pacientes serão incluídos em quantidade suficiente para atingir o número mínimo de 124 pacientes avaliáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que obtiverem pontuação entre 18 e 29 pontos na Escala de Hamilton para Ansiedade;
- Indivíduos de qualquer etnia, de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos;
- Consentimento do sujeito da pesquisa (um termo de consentimento assinado).
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Grávidas e lactantes;
- Pacientes com depressão endógena, esquizofrenia, tendência suicida;
- Pacientes com doença cardíaca inabalável, renal inabalável, fígado e pulmão inabalável inabalável, a critério do investigador;
- Dependência de drogas, incluindo álcool, a critério do investigador;
- Pacientes que estejam em uso de algum medicamento que possa interferir no efeito do medicamento em estudo;
- Impossibilidade de cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Líquido e sólido
|
Comparação de diferentes formas farmacêuticas de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalas de Hamilton
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança por eventos adversos relacionados.
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E01-AT-CAL-03-08
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