Hatékonysági és tolerálhatósági tanulmány az enyhe és közepes fokú szorongás kezelésére (E01ATCAL0308)
2009. július 23. frissítette: Ativus Farmaceutica Ltda
Klinikai vizsgálat III. fázis, többközpontú, prospektív, nyitott a Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha és Salix Alba L kombinációs alkalmazásának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe és mérsékelt szorongás esetén
A Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha és Salix alba L kombinációs alkalmazásának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe és közepes szorongás esetén.
Klinikai vizsgálat III. fázis, multicentrikus, prospektív, nyitott.
A betegeket elegendő mennyiségben vonják be a minimális, 124 értékelhető betegszám eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
124
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 18 és 29 közötti pontszámot értek el a Hamilton-féle szorongás-skálán;
- Bármely etnikai csoporthoz tartozó, 18 év feletti férfiak és nők;
- A kutatás alanyának hozzájárulása (aláírt hozzájárulási nyomtatvány).
Kizárási kritériumok:
- A képlet bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
- Terhes nők és szoptató anyák;
- Endogén depresszióban, skizofréniában, öngyilkossági hajlamban szenvedő betegek;
- A szívbetegségben szenvedő betegek enyhén, vese-, máj- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, a vizsgáló döntése szerint;
- Kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is, a vizsgáló döntése alapján;
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatását;
- A protokoll betartásának lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyékony és szilárd
|
Különböző gyógyszerformák összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton mérleg
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események alapján történő biztonságossági értékelés összefügg.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E01-AT-CAL-03-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .