Effekt- och tolerabilitetsstudie för att behandla mild och måttlig ångest (E01ATCAL0308)
23 juli 2009 uppdaterad av: Ativus Farmaceutica Ltda
Klinisk studie Fas III, multicenter, prospektiv, öppen för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationsanvändning av Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha och Salix Alba L vid mild och måttlig ångest
För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationsanvändning av Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha och Salix alba L vid mild och måttlig ångest.
Klinisk studie fas III, multicenter, prospektiv, öppen.
Patienter kommer att inkluderas i tillräcklig mängd för att uppnå det minsta antalet av 124 utvärderbara patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppnår poäng mellan 18 och 29 poäng i Hamilton Scale for Anxiety;
- Individer av vilken etnisk grupp som helst, män och kvinnor, över 18 år;
- Samtycke från ämnet för forskning (ett samtyckesformulär undertecknat).
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i formeln;
- Gravida kvinnor och ammande mödrar;
- Patienter med endogen depression, schizofreni, suicidbenägenhet;
- Patienter med oförminskad hjärtsjukdom, oförminskad njure, lever och lunga oförminskad, efter utredarens bedömning;
- Beroende av droger, inklusive alkohol, efter utredarens bedömning;
- Patienter som använder någon medicin som kan störa effekten av läkemedlet som studeras;
- Omöjlighet att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande och fast
|
Jämförelse av olika läkemedelsformer av läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Vågar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av negativa händelser relaterar.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E01-AT-CAL-03-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .