Étude d'efficacité et de tolérance pour traiter l'anxiété légère et modérée (E01ATCAL0308)
23 juillet 2009 mis à jour par: Ativus Farmaceutica Ltda
Étude clinique de phase III, multicentrique, prospective, ouverte pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation combinée de Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha et Salix Alba L dans l'anxiété légère et modérée
Évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation combinée de Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha et Salix alba L dans l'anxiété légère et modérée.
Etude clinique de phase III, multicentrique, prospective, ouverte.
Les patients seront inclus en quantité suffisante pour atteindre le nombre minimum de 124 patients évaluables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui obtiennent des scores entre 18 et 29 points sur l'échelle d'anxiété de Hamilton ;
- Individus de tout groupe ethnique, hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans ;
- Consentement du sujet de recherche (un formulaire de consentement signé).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule ;
- Femmes enceintes et mères allaitantes;
- Patients souffrant de dépression endogène, schizophrénie, tendance suicidaire ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque sans relâche, des reins, du foie et des poumons sans relâche sans relâche, à la discrétion de l'investigateur ;
- Dépendance aux drogues, y compris à l'alcool, à la discrétion de l'investigateur ;
- Les patients qui utilisent un médicament qui pourrait interférer avec l'effet du médicament à l'étude ;
- Impossibilité de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liquide et solide
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Comparaison de différentes formes pharmaceutiques de médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelles de Hamilton
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité par les événements indésirables liés.
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E01-AT-CAL-03-08
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