Effekt- og tolerabilitetsstudie for å behandle mild og moderat angst (E01ATCAL0308)
23. juli 2009 oppdatert av: Ativus Farmaceutica Ltda
Klinisk studie fase III, multisenter, prospektiv, åpen for å evaluere effektiviteten og toleransen av kombinasjonsbruken av Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha og Salix Alba L ved mild og moderat angst
For å evaluere effektiviteten og toleransen av kombinasjonsbruk av Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha og Salix alba L ved mild og moderat angst.
Klinisk studie fase III, multisenter, prospektiv, åpen.
Pasienter vil bli inkludert i tilstrekkelig mengde til å oppnå minimumsantallet på 124 evaluerbare pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppnår skårer mellom 18 og 29 poeng i Hamilton Scale for Anxiety;
- Personer av enhver etnisk gruppe menn og kvinner, over 18 år;
- Samtykke fra forskningsobjektet (et samtykkeskjema signert).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i formelen;
- Gravide kvinner og ammende mødre;
- Pasienter med endogen depresjon, schizofreni, selvmordstendenser;
- Pasienter med hjertesykdom uforminsket, uforminsket nyre, lever og lunge med uforminsket styrke, etter etterforskerens skjønn;
- Avhengighet av narkotika, inkludert alkohol, etter etterforskerens skjønn;
- Pasienter som bruker medisiner som kan forstyrre effekten av stoffet som studeres;
- Umulig å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende og fast
|
Sammenligning av forskjellige legemiddelformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton-vekten
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av uønskede hendelser relaterer seg.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E01-AT-CAL-03-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .