Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie zur Behandlung leichter und mittelschwerer Angstzustände (E01ATCAL0308)
23. Juli 2009 aktualisiert von: Ativus Farmaceutica Ltda
Klinische Studie Phase III, multizentrisch, prospektiv, offen zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der kombinierten Anwendung von Passiflora Incarnata L, Crataegus Oxyacantha und Salix Alba L bei leichter und mittelschwerer Angst
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der kombinierten Anwendung von Passiflora incarnata L, Crataegus oxyacantha und Salix alba L bei leichter und mittelschwerer Angst.
Klinische Studie Phase III, multizentrisch, prospektiv, offen.
Die Patienten werden in ausreichender Menge aufgenommen, um die Mindestzahl von 124 auswertbaren Patienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Werte zwischen 18 und 29 Punkten auf der Hamilton-Skala für Angst erreichen;
- Personen jeder ethnischen Gruppe, männlich und weiblich, im Alter von über 18 Jahren;
- Einwilligung des Forschungsgegenstandes (eine unterschriebene Einwilligungserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
- Schwangere und stillende Mütter;
- Patienten mit endogener Depression, Schizophrenie, Suizidalität;
- Patienten mit unverminderter Herzerkrankung, unverminderter Nieren-, Leber- und unverminderter Lunge, nach Ermessen des Prüfarztes;
- Abhängigkeit von Drogen, einschließlich Alkohol, nach Ermessen des Ermittlers;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wirkung des untersuchten Medikaments beeinträchtigen könnten;
- Unmöglichkeit der Einhaltung des Protokolls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flüssig und fest
|
Vergleich verschiedener pharmazeutischer Arzneiformen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton-Skalen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsbewertung durch unerwünschte Ereignisse beziehen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E01-AT-CAL-03-08
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Klinische Studien zur Passiflora, Crataegus und Salix
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Marjan Industria e Comercio ltdaAbgeschlossen