新しいフルフェイスマスクと従来のヘルメットを使用した持続的気道陽圧 (CPAP) 換気
術後急性呼吸不全に対する非侵襲的換気：従来のヘルメットと新しいフルフェイスマスクの比較。
この研究の目的は、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) の配信の 2 つの方法を比較することです。
患者のコンプライアンスと送達装置の機械的特性は、急性呼吸不全時のNIVの成功における2つの基本的な変数であるため、患者と人工呼吸器のインターフェースの改善により治療の有効性が向上する可能性があるという仮説があります。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気 (NIV) は、侵襲的な人工気道を必要としない換気サポートの提供です。 急性呼吸不全における非侵襲的陽圧換気 (NPPV) の使用は、集中治療室 (ICU) 患者で着実に増加しています。 非侵襲的換気により、多くの場合、挿管や気管切開が不要になり、正常な嚥下、発話、および咳のメカニズムが維持されます。 デバイスの不快感は、NIV の失敗の理由の 1 つです (ケースの 30 ～ 40%)。
Novastar 口鼻マスク (Dräger Medical、リューベック、ドイツ) は、柔軟で透明なマスク シェルで、細かいシリコーン ゲル クッションが着用者の顔にフィットします。 柔軟な透明シェルの内側に埋め込まれた柔軟なリングにより、マスクを曲げて患者の顔に合わせて調整し (カスタマイズされたフィット感)、漏れを最小限に抑えることができます。 マスクには、マスクのヘッドギアをしっかりと固定するための磁気式自動調整クリップが付いています。 磁気クリップは自動調整されます。
NIV (Rüsch 4-Vent、Teleflex Medical Europe、Athlone、アイルランド) 用の透明で柔軟なヘルメットは、各脇の下を通る 2 つのストラップで固定されます。 ブレースは、腋窩の褥瘡を防ぐためにハイドロコロイド ストリップで保護されています。 首の部分から空気が漏れないように、適切なサイズのヘルメットを選ぶことが重要です。 ノイズを低減するには、吸気と呼気の 2 つのフィルターが必要です。
異なるデバイスは、さまざまな程度の不快感につながる可能性があるため、コンプライアンスが向上します。 NIV の忍容性が向上すると、その有効性が向上する可能性があります。 したがって、NIV送達のさまざまなモダリティが治療効果に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために、このランダム化比較試験を計画しました。
ヘルメットと NOVASTAR フルフェイス マスクを比較したランダム化試験はありません。 この無作為対照研究は、新しいフルフェイスマスクが術後急性呼吸不全のためにICUに入院した患者のガス交換を改善するかどうかを評価することを目的としています。
方法
NIVサイクルの基準を満たす患者は、この試験に登録されます。 登録基準が共通の臨床ガイドラインを満たし、2つのデバイスが両方とも広く利用可能であるため(およびこの適応症に対して承認されているため)、インフォームド・書面による同意要件は内部審査委員会によって免除されました。
登録基準は次のとおりです。
- -呼吸不全の進行中または最近の病歴（一次または二次）
- PaO2 <60 mmHg (室内空気呼吸の場合) または PaO2/FiO2 <300 mmHg (酸素補給の場合)
- 呼吸数が 25 bpm を超える急性の呼吸困難と副筋の動員および/または逆説的な腹式呼吸
次の場合、患者は除外されます。
- NIVの拒否
- -昏睡状態（グラスゴー昏睡スケール<8）または開存気道を維持できない
- -血行力学的に不安定（募集時、または昇圧剤/強心薬の投与中の収縮期血圧<80 mmHg;進行中の狭心症/心筋梗塞;血行動態への影響を伴う新たに発生した不整脈）
- 最近（2週間以内）に食道または上気道の手術を受けた
登録時に、患者は無作為に割り付けられ、利用可能な 2 つのインターフェースのいずれかを介して NIV を受け取ります。 グループ H (「ヘルメット」) では、呼気終末陽圧バルブが流出を制限する高コンプライアンス リザーバーを流れるフレッシュ ガス (空気 + 酸素) の大量流入によって、連続的な陽圧が得られます。 M (「口腔鼻マスク」) グループでは、マスクに取り付けられた T チューブを使用して同じフロー スキームが得られます。 患者の頭は、両方のグループで約 45 ° に持ち上げられます。
両方のグループで、持続気道陽圧 (CPAP) を 5 cmH2O で開始します。 可能な限り低い FiO2 で末梢血酸素飽和度 (SpO2) ≥ 90% に到達するために、最大 10 cmH2O まで 2 ～ 3 cmH2O ずつ圧力を上げます。
非侵襲的換気は、理想的には最大 24 時間維持されます。 患者はヘルメット/マスクを可能な限り着用するよう求められます。 可能な限り短く維持される換気のない期間中、患者は 50% の酸素補給を受けます。 治療の成功と NIV の中止の基準は、上記の登録基準の逆になります。
NIV の失敗とその後の挿管および人工呼吸の基準は次のとおりです。
- 昏睡状態 (グラスゴー昏睡尺度 <8) または開存気道を維持できない
- -血行動態の不安定性（募集時、または昇圧剤/強心薬の投与時の収縮期血圧<80 mmHg;進行中の狭心症/心筋梗塞;血行動態への影響を伴う新たに発生した不整脈）
- インターフェースへの不寛容
- 患者が分泌物を動員できない
- 1時間以上の換気後、PaO2/FiO2比が140mmHg未満
主なエンドポイントとサンプルサイズ
動脈血ガス分析は、登録時、1時間後、および登録から24時間後に実行されます。 この研究の帰無仮説は、24 時間の時点で 2 つのグループ間で平均 PaO2/FiO2 値に差がないというものです。 グループ間の ≥50±60 mmHg の差を臨床的および統計的に有意であると見なします。
合計50人の患者が登録されます。 サンプル サイズの計算は、タイプ I エラーのリスクが 5%、タイプ II エラーのリスクが 20% であるという仮定に基づいており、10 ～ 15% の減少率を考慮しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Parma、PR、イタリア、43126
- University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -呼吸不全の進行中または最近の病歴（一次または二次）
- PaO2 <60 mmHg (室内空気呼吸の場合) または PaO2/FiO2 <300 mmHg (酸素補給の場合)
- 呼吸数が 25 bpm を超える急性の呼吸困難と副筋の動員および/または逆説的な腹式呼吸
除外基準:
- 非侵襲的換気の拒否
- -昏睡状態（グラスゴー昏睡スケール<8）または開存気道を維持できない
- -血行力学的に不安定（募集時、または昇圧剤/強心薬の投与中の収縮期血圧<80 mmHg;進行中の狭心症/心筋梗塞;血行動態への影響を伴う新たに発生した不整脈）
- 最近（2週間以内）に食道または上気道の手術を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘルメット
このグループの患者は、高流量リザーバー システムに接続されたヘルメットを介して継続的に気道陽圧を受けます。
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最大 24 時間の継続的な気道陽圧。
初期圧力は 5 cmH2O で、SpO2 ≥90% を維持するために、2 ～ 3 cmH2O ずつ 10 cmH2O まで増加します。
他の名前：
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実験的：マスク
このグループの患者は、高流量システムに接続された新しいフルフェイス マスクを介して継続的に気道陽圧を受けます。
呼気圧は、T チューブに接続された呼気弁を使用して維持されます。
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最大 24 時間の継続的な気道陽圧。
初期圧力は 5 cmH2O で、SpO2 ≥90% を維持するために、2 ～ 3 cmH2O ずつ 10 cmH2O まで増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン (NIV 前) 値に対する PaO2/FiO2 比の差。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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換気開始から 1 時間後の PaO2/FiO2 の改善。
時間枠：登録後1時間
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登録後1時間
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動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：登録後1時間および24時間
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登録後1時間および24時間
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動脈血圧および低血圧の発生率（収縮期血圧 <90 mmHg または平均動脈血圧 <60 mmHg）
時間枠：登録後最大24時間
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登録後最大24時間
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挿管の必要性
時間枠：登録後最大24時間
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登録後最大24時間
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集中治療室滞在
時間枠：30日まで
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30日まで
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院内死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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デバイス関連の合併症: 床ずれ、皮膚の壊死、空気漏れ、目の炎症、胃の膨張。
時間枠：登録後最大24時間
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登録後最大24時間
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デバイスの快適さに関する患者の評価。 1 (耐えられない) から 5 (非常に良い) までの数値評価尺度
時間枠：登録後1時間および24時間
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登録後1時間および24時間
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ヘルメットまたはフルフェイス マスクのいずれかで提供される NIV の成功率。成功は、PaO2/FiO2 比の 50 mmHg 以上の改善と定義されます。
時間枠：治療開始から24時間
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治療開始から24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Guido Fanelli, MD、Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy
- 主任研究者：Maria Barbagallo, MD、UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Appendini L, Patessio A, Zanaboni S, Carone M, Gukov B, Donner CF, Rossi A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure and mask pressure support during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1069-76. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173743.
- Celikel T, Sungur M, Ceyhan B, Karakurt S. Comparison of noninvasive positive pressure ventilation with standard medical therapy in hypercapnic acute respiratory failure. Chest. 1998 Dec;114(6):1636-42. doi: 10.1378/chest.114.6.1636.
- Chadda K, Clair B, Orlikowski D, Macadoux G, Raphael JC, Lofaso F. Pressure support versus assisted controlled noninvasive ventilation in neuromuscular disease. Neurocrit Care. 2004;1(4):429-34. doi: 10.1385/NCC:1:4:429.
- Collaborative Research Group of Noninvasive Mechanical Ventilation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Early use of non-invasive positive pressure ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2005 Dec 20;118(24):2034-40.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Kramer N, Meyer TJ, Meharg J, Cece RD, Hill NS. Randomized, prospective trial of noninvasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1799-806. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767523.
- Masip J, Roque M, Sanchez B, Fernandez R, Subirana M, Exposito JA. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3124-30. doi: 10.1001/jama.294.24.3124.
- Meduri GU, Turner RE, Abou-Shala N, Wunderink R, Tolley E. Noninvasive positive pressure ventilation via face mask. First-line intervention in patients with acute hypercapnic and hypoxemic respiratory failure. Chest. 1996 Jan;109(1):179-93. doi: 10.1378/chest.109.1.179.
- Meduri GU, Fox RC, Abou-Shala N, Leeper KV, Wunderink RG. Noninvasive mechanical ventilation via face mask in patients with acute respiratory failure who refused endotracheal intubation. Crit Care Med. 1994 Oct;22(10):1584-90.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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