Ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzando una nuova maschera a pieno facciale rispetto a un elmetto convenzionale

La ventilazione non invasiva (NIV) è l'erogazione di supporto ventilatorio senza la necessità di una via aerea artificiale invasiva. L'uso della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) nell'insufficienza respiratoria acuta è in costante aumento per i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). La ventilazione non invasiva può spesso eliminare la necessità di intubazione o tracheostomia e preservare i normali meccanismi di deglutizione, parola e tosse. Il disagio del dispositivo è uno dei motivi del fallimento della NIV (30-40% dei casi).

La maschera oro-nasale Novastar (Dräger Medical, Lubecca, Germania) è un guscio flessibile e trasparente con un sottile cuscinetto in gel di silicone che si adatta al viso di chi lo indossa. L'anello flessibile incorporato all'interno del guscio trasparente flessibile consente di piegare e regolare la maschera per adattarla al viso del paziente (adattamento personalizzato), riducendo al minimo le perdite. La maschera è dotata di clip magnetiche autoallineanti per la cattura e il fissaggio sicuro del copricapo della maschera. Le clip magnetiche sono autoallineanti.

Il casco flessibile trasparente per NIV (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irlanda) è fissato con due cinghie che passano attraverso ciascuna ascella. I tutori sono protetti da strisce idrocolloidali per prevenire il decubito ascellare. È importante scegliere la giusta taglia del casco per evitare perdite d'aria nella zona del collo. Per ridurre il rumore sono necessari due filtri nella via inspiratoria ed espiratoria.

Diversi dispositivi possono portare a vari gradi di disagio e, quindi, migliorare la compliance. Una migliore tollerabilità della NIV può migliorare la sua efficacia. Pertanto, abbiamo pianificato questo studio controllato randomizzato per indagare se le diverse modalità di consegna NIV possono influenzare l'efficacia terapeutica.

Nessuno studio randomizzato ha confrontato i caschi con le maschere integrali NOVASTAR. Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare se la nuova maschera a pieno facciale migliora lo scambio di gas nei pazienti ricoverati in terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria postoperatoria acuta.

METODI

I pazienti che soddisfano i criteri per i cicli NIV saranno arruolati in questo studio. I requisiti di consenso scritto informato sono stati revocati dall'Internal Review Board poiché i criteri di iscrizione soddisfano le linee guida cliniche comuni e i due dispositivi sono entrambi ampiamente disponibili (e approvati per questa indicazione).

I criteri di iscrizione sono:

• Storia in corso o recente di insufficienza respiratoria (primaria o secondaria)
• PaO2 <60 mmHg se si respira aria ambiente o PaO2/FiO2 <300 mmHg se si riceve ossigeno supplementare
• Dispnea acuta con frequenza respiratoria >25 bpm e reclutamento muscolare accessorio e/o respiro addominale paradosso

I pazienti saranno esclusi se:

• Rifiuto della NIV
• Comatoso (Glasgow Coma Scale <8) o incapace di mantenere una via aerea pervia
• Emodinamicamente instabile (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg all'assunzione o in trattamento con vasopressori/inotropi; angina in corso/infarto del miocardio; aritmia di nuova concezione con impatto emodinamico)
• Aver subito (≤2 settimane) un intervento chirurgico all'esofago o al tratto respiratorio superiore

Al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati a ricevere NIV tramite una delle due interfacce disponibili. Nel gruppo H (per "casco"), la pressione positiva continua è ottenuta da un elevato afflusso di gas freschi (aria + ossigeno) che fluiscono attraverso un serbatoio ad alta cedevolezza, con una valvola a pressione positiva di fine espirazione che limita il deflusso. Nel gruppo M ("maschera oro-nasale") lo stesso schema di flusso è ottenuto utilizzando un tubo a T attaccato alla maschera. La testa dei pazienti sarà elevata a circa 45° in entrambi i gruppi.

In entrambi i gruppi verrà istituita la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 5 cmH2O. La pressione verrà aumentata con incrementi di 2-3 cmH2O fino a un massimo di 10 cmH2O per raggiungere una saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) ≥ 90% con la FiO2 più bassa possibile.

La ventilazione non invasiva sarà idealmente mantenuta fino a 24 ore. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il casco/maschera il più a lungo possibile. Durante i periodi senza ventilazione, che saranno mantenuti il ​​più brevi possibile, i pazienti riceveranno un'integrazione di ossigeno al 50%. I criteri per il successo della terapia e l'interruzione della NIV saranno un'inversione di tutti i criteri sopra elencati per l'arruolamento.

I criteri per il fallimento della NIV e la successiva intubazione e ventilazione meccanica saranno:

• Coma (Glasgow Coma Scale <8) o incapacità di mantenere una via aerea pervia
• Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg all'assunzione o in trattamento con vasopressori/inotropi; angina in atto/infarto del miocardio; aritmia di nuova concezione con impatto emodinamico)
• Intolleranza all'interfaccia
• Incapacità del paziente di mobilizzare le secrezioni
• Rapporto PaO2/FiO2 <140 mmHg dopo ≥1 h di ventilazione

ENDPOINT PRINCIPALE E DIMENSIONE DEL CAMPIONE

L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita all'arruolamento, dopo 1 ora e dopo 24 ore dall'arruolamento. L'ipotesi nulla dello studio è che non ci saranno differenze nei valori medi di PaO2/FiO2 tra i due gruppi a 24 ore. Considereremo come clinicamente e statisticamente significativa una differenza di ≥50±60 mmHg tra i gruppi.

Saranno arruolati un totale di 50 pazienti. I calcoli della dimensione del campione si basano sull'ipotesi di un rischio del 5% di errore di tipo I e di un rischio del 20% di errore di tipo II, tenendo conto di un tasso di abbandono del 10-15%.