Kontinuální ventilace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) s použitím nové celoobličejové masky oproti konvenční přilbě

Neinvazivní ventilace (NIV) je poskytování ventilační podpory bez potřeby invazivních umělých dýchacích cest. Používání neinvazivní přetlakové ventilace (NPPV) u akutního respiračního selhání se u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) neustále zvyšuje. Neinvazivní ventilace může často eliminovat potřebu intubace nebo tracheostomie a zachovat normální mechanismy polykání, řeči a kašle. Nepohodlí přístroje je jednou z příčin selhání NIV (30-40 % případů).

Oro-nosní maska ​​Novastar (Dräger Medical, Lubeck, Německo) je flexibilní, průhledná maska ​​s jemným silikonovým gelovým polštářkem, který se přizpůsobí obličeji nositele. Ohebný kroužek zapuštěný uvnitř flexibilní čiré skořepiny umožňuje ohnutí a přizpůsobení masky tak, aby seděla na obličej pacienta (přizpůsobení na míru), a zároveň minimalizovala úniky. Maska má magnetické, samonastavitelné klipy pro zachycení a bezpečné upevnění pokrývky hlavy masky. Magnetické spony jsou samovyrovnávací.

Průhledná flexibilní přilba pro NIV (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irsko) je upevněna dvěma pásky procházejícími každým podpaží. Rovnátka jsou chráněna hydrokoloidními proužky, aby se zabránilo axilárnímu dekubitu. Je důležité zvolit správnou velikost přilby, aby nedocházelo k úniku vzduchu v oblasti krku. Ke snížení hluku jsou nutné dva filtry na vstupu a výdechu.

Různá zařízení mohou vést k různému stupni nepohodlí, a tím zlepšit poddajnost. Lepší snášenlivost NIV může zlepšit její účinnost. Proto jsme naplánovali tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda různé modality podávání NIV mohou ovlivnit terapeutickou účinnost.

Žádné randomizované studie neporovnávaly přilby s celoobličejovými maskami NOVASTAR. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit, zda nová celoobličejová maska ​​zlepšuje výměnu plynů u pacientů přijatých na JIP z důvodu akutního pooperačního respiračního selhání.

METODY

Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro cykly NIV. Interní kontrolní komise upustila od požadavků na informovaný písemný souhlas, protože kritéria pro zařazení splňují běžné klinické směrnice a obě zařízení jsou široce dostupná (a schválena pro tuto indikaci).

Kritéria pro přihlášení jsou:

• Probíhající nebo nedávná anamnéza respiračního selhání (buď primární nebo sekundární)
• PaO2 <60 mmHg při dýchání vzduchu v místnosti nebo PaO2/FiO2 <300 mmHg při příjmu doplňkového kyslíku
• Akutní dušnost s dechovou frekvencí > 25 tepů/min a náborem pomocných svalů a/nebo paradoxním břišním dýcháním

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

• Odmítnutí NIV
• Komatózní (Glasgow Coma Scale <8) nebo neschopnost udržet průchodné dýchací cesty
• Hemodynamicky nestabilní (systolický krevní tlak <80 mmHg při náboru nebo užívání vazopresorů/inotropů; pokračující angina pectoris/infarkt myokardu; nově vyvinutá arytmie s hemodynamickým dopadem)
• Nedávno (≤ 2 týdny) po operaci jícnu nebo horních cest dýchacích

Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali NIV prostřednictvím jednoho ze dvou dostupných rozhraní. Ve skupině H (pro "přilbu") je kontinuální přetlak získáván vysokým přítokem čerstvých plynů (vzduch + kyslík) proudícím přes vysoce poddajný zásobník, s pozitivním koncovým exspiračním tlakovým ventilem omezujícím výtok. Ve skupině M ("orální-nasální maska") je stejné průtokové schéma získáno pomocí T-trubice připojené k masce. Hlavy pacientů budou v obou skupinách zvednuty asi na 45°.

V obou skupinách bude zaveden kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) při 5 cmH2O. Tlak se bude zvyšovat o 2-3 cmH2O až na maximum 10 cmH2O, aby bylo dosaženo saturace periferní krve kyslíkem (SpO2) ≥ 90 % s nejnižší možnou hodnotou FiO2.

Neinvazivní ventilace bude ideálně udržována po dobu až 24 hodin. Pacienti budou požádáni, aby nosili helmu/masku co nejdéle. Během období bez ventilace, které budou udržovány co nejkratší, budou pacienti dostávat 50% suplementaci kyslíku. Kritéria pro úspěšnost terapie a přerušení NIV budou obrácením všech výše uvedených kritérií pro zařazení.

Kritéria pro selhání NIV a následnou intubaci a mechanickou ventilaci budou:

• Kóma (Glasgow Coma Scale <8) nebo neschopnost udržet průchodné dýchací cesty
• Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 80 mmHg při náboru nebo užívání vazopresorů/inotropů; pokračující angina pectoris/infarkt myokardu; nově vyvinutá arytmie s hemodynamickým dopadem)
• Nesnášenlivost rozhraní
• Neschopnost pacienta mobilizovat sekrety
• Poměr PaO2/FiO2 <140 mmHg po ≥1 hodině ventilace

HLAVNÍ KONCOVÝ BOD A VELIKOST VZORKU

Analýzy arteriálních krevních plynů budou provedeny při zařazení, po 1 hodině a po 24 hodinách od zařazení. Nulová hypotéza studie je, že mezi těmito dvěma skupinami nebude po 24 hodinách žádný rozdíl v průměrných hodnotách PaO2/FiO2. Za klinicky a statisticky významný budeme považovat rozdíl ≥50±60 mmHg mezi skupinami.

Celkem bude zařazeno 50 pacientů. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na předpokladu 5% rizika chyby typu I a 20% rizika chyby typu II, přičemž se zohledňuje 10-15% míra opotřebení.