Ventilação por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usando uma nova máscara facial versus capacete convencional

A ventilação não invasiva (VNI) é a entrega de suporte ventilatório sem a necessidade de uma via aérea artificial invasiva. O uso de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) na insuficiência respiratória aguda tem aumentado constantemente para pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI). A ventilação não invasiva muitas vezes pode eliminar a necessidade de intubação ou traqueostomia e preservar os mecanismos normais de deglutição, fala e tosse. O desconforto do dispositivo é um dos motivos da falha da VNI (30-40% dos casos).

A máscara oro-nasal Novastar (Dräger Medical, Lubeck, Alemanha) é um invólucro flexível e transparente com uma fina almofada de gel de silicone que se adapta ao rosto do usuário. O anel flexível embutido dentro do invólucro transparente flexível permite que a máscara seja dobrada e ajustada para caber no rosto do paciente (ajuste personalizado), minimizando vazamentos. A máscara possui clipes magnéticos de autoalinhamento para captura e fixação segura do arnês da máscara. Os clipes magnéticos são auto-alinhados.

O capacete flexível transparente para VNI (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Ireland) é fixado com duas tiras passando por cada axila. As órteses são protegidas por tiras de hidrocolóide para evitar o decúbito axilar. É importante escolher o tamanho certo do capacete para evitar vazamentos de ar na região do pescoço. Dois filtros na via inspiratória e expiratória são necessários para reduzir o ruído.

Diferentes dispositivos podem levar a vários graus de desconforto e, assim, melhorar a adesão. A melhor tolerabilidade da VNI pode melhorar sua eficácia. Portanto, planejamos este estudo randomizado controlado para investigar se diferentes modalidades de administração de VNI podem afetar a eficácia terapêutica.

Nenhum estudo randomizado comparou os capacetes com as máscaras faciais inteiras NOVASTAR. Este estudo randomizado e controlado tem como objetivo avaliar se a nova máscara facial melhora a troca gasosa em pacientes internados na UTI por insuficiência respiratória aguda pós-operatória.

MÉTODOS

Os pacientes que atendem aos critérios para ciclos de VNI serão incluídos neste estudo. Os requisitos de consentimento informado por escrito foram dispensados ​​pelo Conselho de Revisão Interna, uma vez que os critérios de inscrição atendem às diretrizes clínicas comuns e os dois dispositivos estão amplamente disponíveis (e aprovados para esta indicação).

Os critérios de inscrição são:

• História atual ou recente de insuficiência respiratória (primária ou secundária)
• PaO2 <60 mmHg se estiver respirando ar ambiente ou PaO2/FiO2 <300 mmHg se receber oxigênio suplementar
• Dispneia aguda com frequência respiratória >25 bpm e recrutamento de musculatura acessória e/ou respiração abdominal paradoxal

Os pacientes serão excluídos se:

• Recusar VNI
• Comatoso (escala de coma de Glasgow <8) ou incapaz de manter uma via aérea pérvia
• Hemodinamicamente instável (pressão arterial sistólica <80 mmHg no recrutamento, ou recebendo vasopressores/inotrópicos; angina contínua/infarto do miocárdio; arritmia recém-desenvolvida com impacto hemodinâmico)
• Tendo sido recentemente (≤2 semanas) submetido a cirurgia esofágica ou do trato respiratório superior

Após a inscrição, os pacientes serão randomizados para receber VNI por meio de uma das duas interfaces disponíveis. No grupo H (para "capacete"), a pressão positiva contínua é obtida por um alto influxo de gases frescos (ar + oxigênio) fluindo através de um reservatório de alta complacência, com uma válvula de pressão expiratória final positiva limitando a saída. No grupo M ("máscara oral-nasal") o mesmo esquema de fluxo é obtido por meio de um tubo T acoplado à máscara. A cabeça dos pacientes será elevada a cerca de 45° em ambos os grupos.

Em ambos os grupos será instituída pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) a 5 cmH2O. A pressão será aumentada em incrementos de 2-3 cmH2O até um máximo de 10 cmH2O para atingir uma saturação periférica de oxigênio no sangue (SpO2) ≥ 90% com a menor FiO2 possível.

A ventilação não invasiva será idealmente mantida por até 24 horas. Os pacientes serão solicitados a usar o capacete/máscara o maior tempo possível. Durante os períodos sem ventilação, que serão mantidos o mais curto possível, os pacientes receberão 50% de suplementação de oxigênio. Os critérios de sucesso da terapia e descontinuação da VNI serão uma reversão de todos os critérios listados acima para inscrição.

Os critérios para falha da VNI e subsequente intubação e ventilação mecânica serão:

• Coma (Escala de Coma de Glasgow <8) ou incapacidade de manter uma via aérea patente
• Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <80 mmHg no recrutamento ou recebendo vasopressores/inotrópicos; angina contínua/infarto do miocárdio; arritmia recém-desenvolvida com impacto hemodinâmico)
• Intolerância à interface
• Incapacidade do paciente de mobilizar secreções
• Relação PaO2/FiO2 <140 mmHg após ≥1 h de ventilação

ENDPOINT PRINCIPAL E TAMANHO DA AMOSTRA

As análises de gasometria arterial serão realizadas no momento da inscrição, após 1 h e após 24 h da inscrição. A hipótese nula do estudo é que não haverá diferença nos valores médios de PaO2/FiO2 entre os dois grupos em 24 horas. Consideraremos clínica e estatisticamente significativa uma diferença ≥50±60 mmHg entre os grupos.

Um total de 50 pacientes serão inscritos. Os cálculos do tamanho da amostra são baseados na suposição de um risco de 5% de erro tipo I e um risco de 20% de erro tipo II, enquanto representa uma taxa de atrito de 10-15%.