CPAP-beademing (Continuous Positive Airway Pressure) met behulp van een nieuw volgelaatsmasker versus een conventionele helm

Niet-invasieve beademing (NIV) is de levering van beademingsondersteuning zonder dat een invasieve kunstmatige luchtweg nodig is. Het gebruik van niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) bij acuut respiratoir falen neemt gestaag toe voor patiënten op de intensive care (ICU). Niet-invasieve beademing kan vaak de noodzaak van intubatie of tracheostomie elimineren en normale slik-, spraak- en hoestmechanismen behouden. Ongemak van het apparaat is een van de redenen voor het falen van NIV (30-40% van de gevallen).

Het neus-neusmasker Novastar (Dräger Medical, Lübeck, Duitsland) is een flexibele, transparante maskerschaal met een fijn kussentje van siliconengel dat zich aanpast aan het gezicht van de drager. Dankzij de plooibare ring die in de flexibele, doorzichtige schaal is ingebed, kan het masker worden gebogen en aangepast aan het gezicht van de patiënt (aangepaste pasvorm), terwijl lekkages worden geminimaliseerd. Het masker heeft magnetische, zelfuitlijnende clips voor het vastleggen en veilig bevestigen van de hoofdband van het masker. De magnetische clips zijn zelfuitlijnend.

De transparante flexibele helm voor NIV (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Ierland) wordt bevestigd met twee banden die door elke oksel gaan. De beugel wordt beschermd door hydrocolloïde strips om okseldecubitus te voorkomen. Het is belangrijk om de juiste maat van de helm te kiezen om luchtlekkage in het nekgebied te voorkomen. Twee filters in de in- en expiratoire weg zijn nodig om ruis te verminderen.

Verschillende apparaten kunnen tot verschillende mate van ongemak leiden en dus de therapietrouw verbeteren. Een betere verdraagbaarheid van NIV kan de werkzaamheid ervan verbeteren. Daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om te onderzoeken of verschillende modaliteiten van NIV-toediening de therapeutische werkzaamheid kunnen beïnvloeden.

Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die helmen hebben vergeleken met de NOVASTAR-volgelaatsmaskers. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te beoordelen of het nieuwe volgelaatsmasker de gasuitwisseling verbetert bij patiënten die op de IC zijn opgenomen vanwege acuut postoperatief respiratoir falen.

METHODEN

Patiënten die voldoen aan de criteria voor NIV-cycli zullen in deze studie worden opgenomen. De vereisten voor geïnformeerde schriftelijke toestemming werden door de Internal Review Board opgeheven, aangezien de inschrijvingscriteria voldoen aan gemeenschappelijke klinische richtlijnen en de twee apparaten algemeen verkrijgbaar zijn (en goedgekeurd voor deze indicatie).

Inschrijvingscriteria zijn:

• Aanhoudende of recente voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie (primair of secundair)
• PaO2 <60 mmHg als lucht in de kamer wordt ingeademd of PaO2/FiO2 <300 mmHg als aanvullende zuurstof wordt toegediend
• Acute dyspnoe met ademhalingsfrequentie >25 bpm en bijkomende spierrekrutering en/of paradoxale buikademhaling

Patiënten worden uitgesloten als:

• NIV weigeren
• Comateus (Glasgow Coma Scale <8) of niet in staat een open luchtweg te behouden
• Hemodynamisch onstabiel (systolische bloeddruk <80 mmHg bij rekrutering, of ontvangen van vasopressoren/inotropen; aanhoudende angina pectoris/myocardinfarct; nieuw ontwikkelde aritmie met hemodynamische impact)
• Onlangs (≤2 weken) een operatie aan de slokdarm of de bovenste luchtwegen hebben ondergaan

Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd om NIV te ontvangen via een van de twee beschikbare interfaces. In groep H (voor "helm") wordt de continue positieve druk verkregen door een hoge instroom van verse gassen (lucht + zuurstof) die door een reservoir met hoge compliantie stromen, met een positieve eind-expiratoire drukklep die de uitstroom beperkt. In de M-groep ("oraal-neusmasker") wordt hetzelfde stroomschema verkregen met behulp van een T-buis die aan het masker is bevestigd. Het hoofd van de patiënt wordt in beide groepen tot ongeveer 45° geheven.

In beide groepen wordt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ingesteld op 5 cmH2O. De druk wordt verhoogd in stappen van 2-3 cmH2O tot een maximum van 10 cmH2O om een ​​perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 90% te bereiken met de laagst mogelijke FiO2.

Niet-invasieve beademing wordt idealiter gedurende maximaal 24 uur gehandhaafd. Patiënten wordt gevraagd de helm/het masker zo lang mogelijk te dragen. Tijdens beademingsvrije perioden, die zo kort mogelijk worden gehouden, krijgen patiënten 50% zuurstofsuppletie. De criteria voor succes van de therapie en stopzetting van NIV zullen een omkering zijn van alle hierboven genoemde criteria voor inschrijving.

Criteria voor NIV-falen en daaropvolgende intubatie en mechanische ventilatie zijn:

• Coma (Glasgow Coma Scale <8) of onvermogen om een ​​open luchtweg te behouden
• Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <80 mmHg bij rekrutering of het ontvangen van vasopressoren/inotropen; aanhoudende angina pectoris/myocardinfarct; nieuw ontwikkelde aritmie met hemodynamische impact)
• Intolerantie voor de interface
• Het onvermogen van de patiënt om secreties te mobiliseren
• PaO2/FiO2-ratio <140 mmHg na ≥1 uur beademing

BELANGRIJKSTE EINDPUNT EN STEEKPROEFGROOTTE

Arteriële bloedgasanalyses worden uitgevoerd bij inschrijving, na 1 uur en na 24 uur na inschrijving. De nulhypothese van de studie is dat er geen verschil zal zijn in de gemiddelde PaO2/FiO2-waarden tussen de twee groepen na 24 uur. We beschouwen een verschil van ≥50 ± 60 mmHg tussen de groepen als klinisch en statistisch significant.

In totaal zullen 50 patiënten worden ingeschreven. De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de aanname van een risico van 5% op een type I-fout en een risico van 20% op een type II-fout, terwijl rekening wordt gehouden met een uitvalpercentage van 10-15%.