Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hengitys käyttämällä uutta kokokasvonaamaria verrattuna perinteiseen kypärään

Noninvasiivinen ventilaatio (NIV) on hengitystuen antamista ilman invasiivisia keinotekoisia hengitysteitä. Noninvasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NPPV) käyttö akuutissa hengitysvajauksessa on lisääntynyt tasaisesti tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Noninvasiivinen ventilaatio voi usein poistaa intuboinnin tai trakeostoman tarpeen ja säilyttää normaalit nielemis-, puhe- ja yskimismekanismit. Laitteen epämukavuus on yksi syy NIV:n epäonnistumiseen (30-40 % tapauksista).

Novastar suu-nenänaamio (Dräger Medical, Lyypekki, Saksa) on joustava, läpinäkyvä maski, jossa on hieno silikonigeelityyny, joka mukautuu käyttäjän kasvoihin. Joustavan läpinäkyvän kuoren sisään upotetun taipuisan renkaan avulla maskia voidaan taivuttaa ja säätää potilaan kasvoille sopivaksi (muokattu istuvuus) ja samalla minimoi vuodot. Maskissa on magneettiset, itsesuuntautuvat pidikkeet maskin pääremmien kiinnittämiseksi ja turvalliseksi kiinnittämiseksi. Magneettiset pidikkeet asettuvat itsestään.

Läpinäkyvä joustava kypärä NIV:lle (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irlanti) on kiinnitetty kahdella hihnalla, jotka kulkevat kummankin kainalon läpi. Aaltosuojat on suojattu hydrokolloidisilla nauhoilla, jotka estävät kainaloiden makaaman. On tärkeää valita oikean kokoinen kypärä, jotta vältytään ilmavuotojlta niskan alueella. Kaksi suodatinta sisään- ja uloshengitykseen tarvitaan melun vähentämiseksi.

Erilaiset laitteet voivat aiheuttaa eriasteista epämukavuutta ja siten parantaa vaatimustenmukaisuutta. NIV:n parempi siedettävyys voi parantaa sen tehoa. Siksi suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme, voivatko erilaiset NIV-annostelut vaikuttavat terapeuttiseen tehokkuuteen.

Yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu kypärää NOVASTARin kokonaamariin. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako uusi kokonaamari kaasunvaihtoa potilailla, jotka on otettu teho-osastolle akuutin postoperatiivisen hengitysvajauksen vuoksi.

MENETELMÄT

Potilaat, jotka täyttävät NIV-jaksojen kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sisäinen arviointilautakunta luopui tietoisen kirjallisen suostumuksen vaatimuksista, koska ilmoittautumiskriteerit täyttävät yleiset kliiniset ohjeet ja molemmat laitteet ovat laajalti saatavilla (ja hyväksytty tähän käyttöaiheeseen).

Ilmoittautumiskriteerit ovat:

• Nykyinen tai äskettäinen hengitysvajaus (joko primaarinen tai toissijainen)
• PaO2 <60 mmHg, jos hengität huoneilmaa tai PaO2/FiO2 <300 mmHg, jos saat lisähappea
• Akuutti hengenahdistus, jossa hengitystiheys >25 lyöntiä minuutissa ja lisälihasten kertyminen ja/tai paradoksaalinen vatsan hengitys

Potilaat suljetaan pois, jos:

• NIV:n kieltäminen
• Kooma (Glasgow Coma Scale <8) tai ei pysty ylläpitämään avointa hengitysteitä
• Hemodynaamisesti epästabiili (systolinen verenpaine <80 mmHg rekrytoinnin yhteydessä tai vasopressoreita/inotrooppisia lääkkeitä saattaessa; meneillään oleva angina pectoris/sydäninfarkti; vasta kehittynyt rytmihäiriö, jolla on hemodynaamisia vaikutuksia)
• Äskettäin (≤2 viikkoa) ruokatorven tai ylempien hengitysteiden leikkaus

Ilmoittautuessaan potilaat satunnaistetaan saamaan NIV:tä toisen käytettävissä olevan rajapinnan kautta. Ryhmässä H ("kypärä") jatkuva ylipaine saadaan tuoreiden kaasujen (ilma + happi) suurella sisäänvirtauksella, joka virtaa korkean vaatimusten mukaisen säiliön läpi, ja uloshengityspaineventtiili rajoittaa ulosvirtausta. M-ryhmässä ("oral-nasal mask") sama virtauskaavio saadaan käyttämällä maskiin kiinnitettyä T-putkea. Potilaiden päät ovat molemmissa ryhmissä noin 45°:ssa.

Molemmissa ryhmissä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) asetetaan arvoon 5 cm H2O. Painetta nostetaan 2-3 cmH2O:n lisäyksillä, kunnes korkeintaan 10 cmH2O, jotta perifeerisen veren happisaturaatio (SpO2) saavutetaan ≥ 90 % mahdollisimman alhaisella FiO2:lla.

Noninvasiivista ilmanvaihtoa ylläpidetään ihanteellisesti jopa 24 tuntia. Potilaita pyydetään käyttämään kypärää/naamaria niin kauan kuin mahdollista. Mahdollisimman lyhyinä ilmanvaihtojaksoina potilaat saavat 50 % happilisää. Hoidon onnistumisen ja NIV-hoidon keskeyttämisen kriteerit kumoavat kaikki yllä luetellut kriteerit.

Kriteerit NIV:n epäonnistumiselle ja sitä seuraavalle intubaatiolle ja mekaaniselle ventilaatiolle ovat:

• Kooma (Glasgow Coma Scale <8) tai kyvyttömyys ylläpitää avointa hengitysteitä
• Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine <80 mmHg rekrytoinnin yhteydessä tai vasopressoreita/inotrooppisia lääkkeitä saattaessa; meneillään oleva angina/sydäninfarkti; vasta kehittynyt rytmihäiriö, jolla on hemodynaamisia vaikutuksia)
• Suvaitsemattomuus käyttöliittymään
• Potilaan kyvyttömyys mobilisoida eritteitä
• PaO2/FiO2-suhde <140 mmHg ≥1 tunnin tuuletuksen jälkeen

PÄÄMÄÄRITETTY JA NÄYTTEKOKO

Valtimoverikaasuanalyysit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 1 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että keskimääräisissä PaO2/FiO2-arvoissa ei ole eroa kahden ryhmän välillä 24 tunnin kohdalla. Pidämme kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä eroa ≥50±60 mmHg ryhmien välillä.

Potilaita otetaan yhteensä 50. Otoskokolaskelmat perustuvat oletukseen, että tyypin I virheen riski on 5 % ja tyypin II virheen riski on 20 %, samalla kun lasketaan 10-15 %:n poistumisaste.