Kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit einer neuartigen Vollgesichtsmaske im Vergleich zu einem herkömmlichen Helm

Nichtinvasive Beatmung (NIV) ist die Bereitstellung von Beatmungsunterstützung ohne die Notwendigkeit eines invasiven künstlichen Atemwegs. Der Einsatz von nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NPPV) bei akutem Lungenversagen hat bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) stetig zugenommen. Die nichtinvasive Beatmung kann oft die Notwendigkeit einer Intubation oder Tracheotomie beseitigen und normale Schluck-, Sprach- und Hustenmechanismen erhalten. Unbequemlichkeit des Geräts ist einer der Gründe für das Scheitern von NIV (30-40 % der Fälle).

Die Mund-Nasen-Maske Novastar (Dräger Medical, Lübeck, Deutschland) ist eine flexible, transparente Maskenhülle mit einem feinen Silikongelkissen, das sich dem Gesicht des Trägers anpasst. Der biegsame Ring, der in die flexible, durchsichtige Schale eingebettet ist, ermöglicht das Biegen und Anpassen der Maske, um sie an das Gesicht des Patienten anzupassen (individuelle Passform), während Leckagen minimiert werden. Die Maske verfügt über magnetische, selbstausrichtende Clips zum Erfassen und sicheren Befestigen der Maskenkopfbedeckung. Die Magnetclips sind selbstausrichtend.

Der transparente, flexible Helm für NIV (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irland) wird mit zwei Riemen befestigt, die durch jede Achselhöhle verlaufen. Die Orthesen sind durch Hydrokolloidstreifen geschützt, um ein Dekubitus der Achseln zu verhindern. Es ist wichtig, die richtige Größe des Helms zu wählen, um Luftleckagen im Nackenbereich zu vermeiden. Zwei Filter im Inspirations- und Exspirationsweg sind notwendig, um das Rauschen zu reduzieren.

Unterschiedliche Geräte können zu unterschiedlich starkem Unbehagen führen und somit die Compliance verbessern. Eine bessere Verträglichkeit von NIV kann seine Wirksamkeit verbessern. Daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie geplant, um zu untersuchen, ob verschiedene Modalitäten der NIV-Verabreichung die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen können.

Keine randomisierten Studien haben Helme mit den NOVASTAR-Vollmasken verglichen. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es zu beurteilen, ob die neue Vollgesichtsmaske den Gasaustausch bei Patienten verbessert, die wegen akuter postoperativer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

METHODEN

Patienten, die die Kriterien für NIV-Zyklen erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Das Internal Review Board verzichtete auf die Anforderungen der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, da die Aufnahmekriterien den gängigen klinischen Richtlinien entsprechen und die beiden Produkte weit verbreitet (und für diese Indikation zugelassen) sind.

Aufnahmekriterien sind:

• Laufende oder kürzlich aufgetretene respiratorische Insuffizienz (entweder primär oder sekundär)
• PaO2 < 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft oder PaO2/FiO2 < 300 mmHg beim Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff
• Akute Dyspnoe mit Atemfrequenz >25 bpm und Rekrutierung der akzessorischen Muskulatur und/oder paradoxe Bauchatmung

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

• Ablehnung von NIV
• Komatös (Glasgow-Koma-Skala <8) oder nicht in der Lage, einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten
• Hämodynamisch instabil (systolischer Blutdruck < 80 mmHg bei Rekrutierung oder Einnahme von Vasopressoren/Inotropika; andauernde Angina/Myokardinfarkt; neu aufgetretene Arrhythmie mit hämodynamischen Auswirkungen)
• Vor Kurzem (≤2 Wochen) einer Operation an der Speiseröhre oder den oberen Atemwegen unterzogen worden sein

Bei der Registrierung werden die Patienten randomisiert, um NIV über eine der beiden verfügbaren Schnittstellen zu erhalten. In der Gruppe H (für „Helm“) wird der kontinuierliche Überdruck durch einen hohen Zustrom frischer Gase (Luft + Sauerstoff) erreicht, die durch ein Reservoir mit hoher Compliance strömen, wobei ein positives endexspiratorisches Druckventil den Ausfluss begrenzt. In der Gruppe M ("Mund-Nasen-Maske") wird das gleiche Strömungsschema erhalten, indem ein an der Maske befestigtes T-Rohr verwendet wird. Die Köpfe der Patienten werden in beiden Gruppen auf etwa 45° angehoben.

In beiden Gruppen wird ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) von 5 cmH2O eingestellt. Der Druck wird in Schritten von 2-3 cmH2O bis auf maximal 10 cmH2O erhöht, um eine periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 90 % bei möglichst niedrigem FiO2 zu erreichen.

Die nichtinvasive Beatmung wird idealerweise bis zu 24 h aufrechterhalten. Die Patienten werden gebeten, den Helm/die Maske so lange wie möglich zu tragen. In beatmungsfreien Zeiten, die so kurz wie möglich gehalten werden, erhalten die Patienten eine 50-prozentige Sauerstoffsupplementierung. Die Kriterien für den Therapieerfolg und das Absetzen der NIV sind eine Umkehrung aller oben aufgeführten Kriterien für die Einschreibung.

Kriterien für das Versagen der NIV und die anschließende Intubation und mechanische Beatmung sind:

• Koma (Glasgow Coma Scale <8) oder Unfähigkeit, einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten
• Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 80 mmHg bei Rekrutierung oder Einnahme von Vasopressoren/Inotropika; andauernde Angina pectoris/Myokardinfarkt; neu aufgetretene Arrhythmie mit hämodynamischen Auswirkungen)
• Intoleranz gegenüber der Schnittstelle
• Unfähigkeit des Patienten, Sekrete zu mobilisieren
• PaO2/FiO2-Verhältnis <140 mmHg nach ≥1 h Beatmung

HAUPTENDPUNKT UND PROBENUMFANG

Arterielle Blutgasanalysen werden bei der Einschreibung, nach 1 h und nach 24 h nach Einschreibung durchgeführt. Die Nullhypothese der Studie lautet, dass es keinen Unterschied in den mittleren PaO2/FiO2-Werten zwischen den beiden Gruppen nach 24 h geben wird. Als klinisch und statistisch signifikant betrachten wir einen Unterschied von ≥50±60 mmHg zwischen den Gruppen.

Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen. Berechnungen des Stichprobenumfangs basieren auf der Annahme eines 5-prozentigen Risikos für einen Fehler 1. Art und eines 20-prozentigen Risikos für einen Fehler 2. Art, wobei eine Fluktuationsrate von 10-15 % berücksichtigt wird.