새로운 전면 마스크와 기존 헬멧을 사용하는 지속 기도 양압(CPAP) 인공호흡

비침습적 환기(NIV)는 침습적인 인공 기도 없이 인공호흡을 제공하는 것입니다. 중환자실(ICU) 환자의 급성 호흡 부전에서 비침습적 양압 환기(NPPV)의 사용이 꾸준히 증가하고 있습니다. 비침습적 환기는 종종 삽관이나 기관절개술의 필요성을 없애고 정상적인 삼킴, 언어 및 기침 메커니즘을 보존할 수 있습니다. 장치의 불편함은 NIV 실패의 원인 중 하나입니다(사례의 30-40%).

Novastar 구강 비강 마스크(Dräger Medical, Lubeck, Germany)는 착용자의 얼굴에 맞는 미세한 실리콘 젤 쿠션이 있는 유연하고 투명한 마스크 쉘입니다. 유연한 투명 쉘 내부에 내장된 유연한 링을 사용하면 누출을 최소화하면서 환자의 얼굴에 맞게(맞춤형 맞춤) 마스크를 구부리고 조정할 수 있습니다. 마스크에는 마스크 헤드기어를 고정하고 고정하기 위한 자기 정렬 클립이 있습니다. 마그네틱 클립은 자동 정렬됩니다.

NIV용 투명 플렉시블 헬멧(Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Ireland)은 각 겨드랑이를 통과하는 두 개의 스트랩으로 고정됩니다. 보조기는 겨드랑이 욕창을 방지하기 위해 하이드로콜로이드 스트립으로 보호됩니다. 목 부위의 공기 누출을 방지하려면 올바른 크기의 헬멧을 선택하는 것이 중요합니다. 흡기 및 호기 방식에 두 개의 필터가 소음을 줄이기 위해 필요합니다.

다른 장치는 다양한 정도의 불편함을 유발할 수 있으므로 순응도가 향상됩니다. NIV의 더 나은 내약성은 그 효능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 NIV 전달의 다양한 방식이 치료 효능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이 무작위 통제 시험을 계획했습니다.

헬멧을 NOVASTAR 전면 마스크와 비교한 무작위 시험은 없습니다. 이 무작위 통제 연구는 새로운 전면형 마스크가 급성 수술 후 호흡 부전으로 ICU에 입원한 환자의 가스 교환을 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식

NIV 주기에 대한 기준을 충족하는 환자는 이 시험에 등록됩니다. 등록 기준이 일반적인 임상 지침을 충족하고 두 장치가 모두 널리 사용 가능(및 이 적응증에 대해 승인)되었기 때문에 내부 검토 위원회는 정보에 입각한 서면 동의 요건을 면제했습니다.

등록 기준은 다음과 같습니다.

• 진행 중이거나 최근의 호흡 부전 병력(일차 또는 이차)
• 실내 공기를 호흡하는 경우 PaO2 <60 mmHg 또는 보충 산소를 받는 경우 PaO2/FiO2 <300 mmHg
• 호흡수가 25bpm을 초과하는 급성 호흡곤란 및 보조 근육 동원 및/또는 역설적인 복식 호흡

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

• NIV 거부
• 혼수상태(Glasgow Coma Scale <8) 또는 기도 확보를 유지할 수 없음
• 혈역학적으로 불안정(모집 시 수축기 혈압 <80mmHg, 또는 승압제/수축제 투여, 진행 중인 협심증/심근경색, 혈역학적 영향을 동반한 새로 발생한 부정맥)
• 최근(≤2주) 식도 또는 상기도 수술을 받은 경우

등록 시 환자는 사용 가능한 두 인터페이스 중 하나를 통해 NIV를 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 H("헬멧"의 경우)에서 지속적인 양압은 유출을 제한하는 호기말 양압 밸브가 있는 고순응 저장소를 통해 흐르는 신선한 가스(공기 + 산소)의 높은 유입에 의해 얻어집니다. M("구강-비강 마스크") 그룹에서는 마스크에 부착된 T-튜브를 사용하여 동일한 흐름 체계를 얻습니다. 환자의 머리는 두 그룹 모두에서 약 45°로 들어올려집니다.

두 그룹 모두 지속 양압(CPAP)을 5cmH2O로 설정합니다. 가능한 가장 낮은 FiO2로 말초 혈중 산소 포화도(SpO2) ≥ 90%에 도달하기 위해 최대 10cmH2O까지 압력이 2-3cmH2O씩 증가합니다.

비침습적 환기는 최대 24시간 동안 이상적으로 유지됩니다. 환자는 가능한 한 오랫동안 헬멧/마스크를 착용하도록 요청받을 것입니다. 가능한 한 짧게 유지되는 환기가 없는 기간 동안 환자는 50% 산소 보충을 받게 됩니다. 치료의 성공 및 NIV 중단에 대한 기준은 등록에 대해 위에 나열된 모든 기준을 뒤집는 것입니다.

NIV 실패 및 후속 삽관 및 기계 환기에 대한 기준은 다음과 같습니다.

• 혼수(Glasgow Coma Scale <8) 또는 기도 확보 불능
• 혈역학적 불안정성(모집 시 수축기 혈압 <80 mmHg, 또는 승압제/수축제 투여, 진행 중인 협심증/심근경색, 혈역학적 영향을 동반한 새로 발생한 부정맥)
• 인터페이스에 대한 편협함
• 환자의 분비물 동원 불능
• ≥1시간 환기 후 PaO2/FiO2 비율 <140 mmHg

주요 종말점 및 샘플 크기

동맥혈 가스 분석은 등록 시, 등록 후 1시간 후 및 24시간 후에 수행됩니다. 연구의 귀무 가설은 24시간에 두 그룹 사이의 평균 PaO2/FiO2 값에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 그룹 간 ≥50±60mmHg의 차이를 임상적 및 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.

총 50명의 환자가 등록됩니다. 샘플 크기 계산은 10-15%의 감소율을 설명하면서 제1종 오류 위험 5% 및 제2종 오류 위험 20%의 가정을 기반으로 합니다.