使用新型全面罩与传统头盔进行持续气道正压通气 (CPAP) 通气

无创通气 (NIV) 是在不需要有创人工气道的情况下提供通气支持。 重症监护病房 (ICU) 患者在急性呼吸衰竭中使用无创正压通气 (NPPV) 的情况一直在稳步增加。 无创通气通常可以消除插管或气管切开术的需要，并保持正常的吞咽、说话和咳嗽机制。 设备不适是 NIV 失败的原因之一（30-40% 的病例）。

Novastar 口鼻面罩（Dräger Medical，Lubeck，Germany）是一种灵活、透明的面罩外壳，带有精细的硅胶垫，可适应佩戴者的面部。 嵌入柔性透明外壳内的柔韧环允许面罩弯曲和调整以适合患者面部（定制贴合），同时最大限度地减少泄漏。 面罩具有磁性自对准夹子，用于捕捉和牢固固定面罩头带。 磁性夹是自对准的。

NIV 透明柔性头盔（Rüsch 4-Vent，Teleflex Medical Europe，阿斯隆，爱尔兰）用两条穿过每个腋窝的带子固定。 支架由水胶体条带保护，以防止腋窝褥疮。 重要的是选择合适尺寸的头盔以避免颈部区域漏气。 吸气和呼气方式中的两个过滤器对于降低噪音是必要的。

不同的设备可能会导致不同程度的不适，从而提高依从性。 NIV 更好的耐受性可能会提高其疗效。 因此，我们计划进行这项随机对照试验，以研究不同的 NIV 给药方式是否会影响治疗效果。

没有随机试验将头盔与 NOVASTAR 全面罩进行比较。 这项随机对照研究旨在评估新型全面罩是否能改善因术后急性呼吸衰竭而入住 ICU 的患者的气体交换。

方法

符合 NIV 周期标准的患者将被纳入该试验。 内部审查委员会放弃了知情书面同意要求，因为入组标准符合常见的临床指南，并且这两种设备都广泛可用（并批准用于该适应症）。

报名标准是：

• 持续或最近的呼吸衰竭病史（原发性或继发性）
• PaO2 <60 mmHg 如果呼吸室内空气或 PaO2/FiO2 <300 mmHg 如果接受补充氧气
• 呼吸频率 >25 bpm 和辅助肌肉募集和/或反常腹式呼吸的急性呼吸困难

如果出现以下情况，患者将被排除在外：

• 拒绝 NIV
• 昏迷（格拉斯哥昏迷评分 <8）或无法维持呼吸道通畅
• 血流动力学不稳定（招募时收缩压 <80 mmHg，或接受血管升压药/正性肌力药；持续性心绞痛/心肌梗塞；新发心律失常伴血流动力学影响）
• 最近（≤2周）接受过食管或上呼吸道手术

登记后，患者将被随机分配通过两个可用界面之一接受 NIV。 在 H 组（“头盔”）中，持续的正压是通过大量新鲜气体（空气 + 氧气）流经高顺应性储气罐获得的，呼气末正压阀限制流出。 在 M（“口鼻面罩”）组中，使用连接到面罩的 T 型管获得相同的流程方案。 两组患者的头部都将抬高至约 45°。

在两组中，将在 5 cmH2O 下建立持续气道正压通气 (CPAP)。 压力将以 2-3 cmH2O 的增量增加，直到最大 10 cmH2O，以达到外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 90%，并尽可能降低 FiO2。

理想情况下，无创通气最多可维持 24 小时。 患者将被要求尽可能长时间地佩戴头盔/面罩。 在尽可能短的无通气期间，患者将接受 50% 的氧气补充。 治疗成功和停止 NIV 的标准将与上面列出的所有入组标准相反。

NIV 失败以及随后的插管和机械通气的标准将是：

• 昏迷（格拉斯哥昏迷评分 <8）或无法维持呼吸道通畅
• 血流动力学不稳定（招募时收缩压 <80 mmHg，或接受血管升压药/正性肌力药；持续性心绞痛/心肌梗塞；新发心律失常伴血流动力学影响）
• 接口不宽容
• 患者无法调动分泌物
• ≥1 小时通气后 PaO2/FiO2 比值 <140 mmHg

主要终点和样本量

动脉血气分析将在入组时、入组后 1 小时和 24 小时后进行。 该研究的零假设是 24 小时时两组之间的平均 PaO2/FiO2 值没有差异。 我们将认为组间 ≥ 50±60 mmHg 的差异具有临床和统计学显着性。

总共将招募 50 名患者。 样本量计算基于假设 I 类错误的风险为 5%，II 类错误的风险为 20%，同时考虑了 10-15% 的流失率。