Вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с использованием новой полнолицевой маски по сравнению с обычным шлемом

Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) — это обеспечение искусственной вентиляции легких без необходимости использования инвазивных искусственных дыхательных путей. Использование неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) при острой дыхательной недостаточности неуклонно растет для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Неинвазивная вентиляция часто может устранить необходимость в интубации или трахеостомии и сохранить нормальные механизмы глотания, речи и кашля. Дискомфорт аппарата является одной из причин неудачи НИВЛ (30-40% случаев).

Ороназальная маска Novastar (Dräger Medical, Любек, Германия) представляет собой гибкую прозрачную оболочку маски с тонкой подушкой из силиконового геля, которая адаптируется к лицу пользователя. Податливое кольцо, встроенное в гибкую прозрачную оболочку, позволяет сгибать маску и регулировать ее по размеру лица пациента (индивидуальная посадка), сводя к минимуму утечки. Маска имеет магнитные самовыравнивающиеся зажимы для захвата и надежного крепления головного убора маски. Магнитные зажимы самовыравниваются.

Прозрачный гибкий шлем для неинвазивной вентиляции (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Ирландия) фиксируется двумя ремнями, проходящими через каждую подмышечную впадину. Брекеты защищены гидроколлоидными полосками для предотвращения пролежней в подмышечной впадине. Важно правильно подобрать размер шлема, чтобы избежать подсоса воздуха в области шеи. Два фильтра на вдохе и выдохе необходимы для снижения шума.

Различные устройства могут вызывать различную степень дискомфорта и, таким образом, улучшать соблюдение режима лечения. Лучшая переносимость НИВЛ может повысить ее эффективность. Поэтому мы запланировали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, могут ли различные способы доставки НИВ влиять на терапевтическую эффективность.

Ни в одном рандомизированном исследовании шлемы не сравнивались с полнолицевыми масками NOVASTAR. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, улучшает ли новая полнолицевая маска газообмен у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии из-за острой послеоперационной дыхательной недостаточности.

МЕТОДЫ

Пациенты, отвечающие критериям для циклов НИВЛ, будут включены в это исследование. Внутренний наблюдательный совет отменил требования об информированном письменном согласии, поскольку критерии регистрации соответствуют общим клиническим рекомендациям, а оба устройства широко доступны (и одобрены для этого показания).

Критерии зачисления:

• Текущая или недавняя история дыхательной недостаточности (первичной или вторичной)
• PaO2 <60 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом или PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст. при дополнительном кислороде
• Острая одышка с частотой дыхания > 25 ударов в минуту и ​​рекрутированием дополнительных мышц и/или парадоксальным брюшным дыханием

Пациенты будут исключены, если:

• Отказ от НИВ
• Коматозное состояние (шкала комы Глазго <8) или неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей
• Гемодинамически нестабильный (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. при приеме на работу или приеме вазопрессоров/инотропов; продолжающаяся стенокардия/инфаркт миокарда; недавно развившаяся аритмия с гемодинамическим влиянием)
• Недавнее (≤2 недель) хирургическое вмешательство на пищеводе или верхних дыхательных путях

После регистрации пациенты будут рандомизированы для получения НИВЛ через один из двух доступных интерфейсов. В группе H (для «шлема») постоянное положительное давление достигается за счет большого притока свежих газов (воздух + кислород), протекающих через резервуар с высокой податливостью, с клапаном положительного давления в конце выдоха, ограничивающим отток. В группе М («орально-назальная маска») такая же схема потока получается с использованием Т-образной трубки, прикрепленной к маске. Головы пациентов будут приподняты примерно до 45° в обеих группах.

В обеих группах будет установлено постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) на уровне 5 см H2O. Давление будет увеличиваться с шагом 2-3 см вод. ст. до максимума 10 см вод. ст., чтобы достичь насыщения периферической крови кислородом (SpO2) ≥ 90% с минимально возможным FiO2.

В идеале неинвазивная вентиляция поддерживается до 24 часов. Пациентов попросят носить шлем/маску как можно дольше. В течение периодов без вентиляции, которые будут поддерживаться как можно короче, пациенты будут получать 50%-ную добавку кислорода. Критериями успеха терапии и прекращения НИВЛ будут аннулирование всех перечисленных выше критериев для включения в исследование.

Критериями неудачи НИВЛ и последующей интубации и искусственной вентиляции легких будут:

• Кома (шкала комы Глазго <8) или неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей
• Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. при наборе или приеме вазопрессоров/инотропов; продолжающаяся стенокардия/инфаркт миокарда; недавно развившаяся аритмия с гемодинамическим влиянием)
• Непереносимость интерфейса
• Неспособность пациента мобилизовать выделения
• Соотношение PaO2/FiO2 <140 мм рт.ст. после ≥1 часа вентиляции

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА И ОБЪЕМ ВЫБОРКИ

Анализы газов артериальной крови будут выполняться при регистрации, через 1 час и через 24 часа после регистрации. Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что через 24 часа не будет различий в средних значениях PaO2/FiO2 между двумя группами. Клинически и статистически значимой мы будем считать разницу ≥50±60 мм рт.ст. между группами.

Всего будет зарегистрировано 50 пациентов. Расчеты размера выборки основаны на допущении 5% риска ошибки первого рода и 20% риска ошибки второго рода, при этом учитывается 10-15% коэффициент отсева.