Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon ved bruk av en ny helmaske versus konvensjonell hjelm

Noninvasiv ventilasjon (NIV) er levering av ventilasjonsstøtte uten behov for en invasiv kunstig luftvei. Bruken av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) ved akutt respirasjonssvikt har vært jevnt økende for pasienter med intensivavdeling (ICU). Ikke-invasiv ventilasjon kan ofte eliminere behovet for intubasjon eller trakeostomi og bevare normale svelge-, tale- og hostemekanismer. Ubehag ved enheten er en av årsakene til svikt i NIV (30-40% av tilfellene).

Novastar oro-nesemasken (Dräger Medical, Lubeck, Tyskland) er et fleksibelt, gjennomsiktig maskeskall med en fin silikongelpute som tilpasser seg brukerens ansikt. Den bøyelige ringen innebygd i det fleksible klare skallet gjør at masken kan bøyes og justeres for å passe til pasientens ansikt (tilpasset passform), samtidig som lekkasjer minimeres. Masken har magnetiske, selvjusterende klips for å fange og sikre feste av maskens hodeplagg. De magnetiske klipsene er selvjusterende.

Den gjennomsiktige fleksible hjelmen for NIV (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irland) er festet med to stropper som går gjennom hver armhule. Støttene er beskyttet av hydrokolloidstrimler for å forhindre aksillær decubitus. Det er viktig å velge riktig størrelse på hjelmen for å unngå luftlekkasjer i nakkeregionen. To filtre på inn- og utåndingsmåten er nødvendig for å redusere støy.

Ulike enheter kan føre til ulik grad av ubehag og dermed forbedre samsvar. Bedre toleranse av NIV kan forbedre effekten. Derfor planla vi denne randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om ulike modaliteter for NIV-levering kan påvirke terapeutisk effekt.

Ingen randomiserte forsøk har sammenlignet hjelmer med NOVASTAR-helmaskene. Denne randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å vurdere om den nye helmasken forbedrer gassutvekslingen hos pasienter innlagt på intensivavdeling på grunn av akutt postoperativ respirasjonssvikt.

METODER

Pasienter som oppfyller kriterier for NIV-sykluser vil bli registrert i denne studien. Krav til informert skriftlig samtykke ble frafalt av Internal Review Board siden registreringskriteriene oppfyller vanlige kliniske retningslinjer og de to enhetene er både allment tilgjengelige (og godkjent for denne indikasjonen).

Påmeldingskriterier er:

• Pågående eller nylig historie med respirasjonssvikt (enten primær eller sekundær)
• PaO2 <60 mmHg hvis du puster romluft eller PaO2/FiO2 <300 mmHg hvis du får ekstra oksygen
• Akutt dyspné med respirasjonsfrekvens >25 bpm og tilleggsmuskelrekruttering og/eller paradoksal abdominal pusting

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

• Nekter NIV
• Komatøs (Glasgow Coma Scale <8) eller ute av stand til å opprettholde frie luftveier
• Hemodynamisk ustabilt (systolisk blodtrykk <80 mmHg ved rekruttering, eller mottak av vasopressorer/inotroper; pågående angina/hjerteinfarkt; nyutviklet arytmi med hemodynamisk påvirkning)
• Har nylig (≤2 uker) gjennomgått øsofagus- eller øvre luftveiskirurgi

Ved påmelding vil pasienter randomiseres til å motta NIV via ett av de to tilgjengelige grensesnittene. I gruppe H (for "hjelm") oppnås det kontinuerlige positive trykket ved en høy tilstrømning av friske gasser (luft + oksygen) som strømmer gjennom et reservoar med høy overensstemmelse, med en positiv endeekspiratorisk trykkventil som begrenser utstrømningen. I gruppen M ("oral-nesemaske") oppnås det samme strømningsskjemaet ved å bruke et T-rør festet til masken. Pasientenes hoder vil bli hevet til ca. 45° i begge grupper.

I begge grupper vil kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) bli satt inn ved 5 cmH2O. Trykket vil økes i trinn på 2-3 cmH2O til maksimalt 10 cmH2O for å oppnå en perifer blodoksygenmetning (SpO2) ≥ 90 % med lavest mulig FiO2.

Ikke-invasiv ventilasjon opprettholdes ideelt i opptil 24 timer. Pasienter vil bli bedt om å bruke hjelm/maske så lenge som mulig. I ventilasjonsfrie perioder, som skal holdes så korte som mulig, vil pasientene få 50 % oksygentilskudd. Kriteriene for suksess med terapi og seponering av NIV vil være en reversering av alle kriteriene oppført ovenfor for innmelding.

Kriterier for NIV-svikt og påfølgende intubasjon og mekanisk ventilasjon vil være:

• Koma (Glasgow Coma Scale <8) eller manglende evne til å opprettholde frie luftveier
• Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <80 mmHg ved rekruttering, eller mottak av vasopressorer/inotroper; pågående angina/hjerteinfarkt; nyutviklet arytmi med hemodynamisk påvirkning)
• Intoleranse for grensesnittet
• Pasientens manglende evne til å mobilisere sekret
• PaO2/FiO2-forhold <140 mmHg etter ≥1 time med ventilasjon

HOVEDENDPUNKT OG PRØVESTØRRELSE

Arterielle blodgassanalyser vil bli utført ved påmelding, etter 1 time og etter 24 timer fra påmelding. Nullhypotesen til studien er at det ikke vil være noen forskjell i gjennomsnittlige PaO2/FiO2-verdier mellom de to gruppene ved 24 timer. Vi vil vurdere en forskjell på ≥50±60 mmHg mellom gruppene som klinisk og statistisk signifikant.

Totalt vil 50 pasienter bli registrert. Utvalgsstørrelsesberegninger er basert på antakelsen om 5 % risiko for type I feil og 20 % risiko for type II feil, mens det står for en 10-15 % avgangsrate.