Ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una mascarilla facial novedosa frente a un casco convencional

La ventilación no invasiva (NIV) es la entrega de soporte ventilatorio sin la necesidad de una vía aérea artificial invasiva. El uso de ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV) en la insuficiencia respiratoria aguda ha ido en constante aumento para los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). La ventilación no invasiva a menudo puede eliminar la necesidad de intubación o traqueotomía y preservar los mecanismos normales de deglución, habla y tos. La incomodidad del dispositivo es una de las razones del fracaso de la VNI (30-40% de los casos).

La máscara oronasal de Novastar (Dräger Medical, Lubeck, Alemania) es una cubierta de máscara flexible y transparente con una fina almohadilla de gel de silicona que se adapta a la cara del usuario. El anillo flexible incrustado dentro de la cubierta transparente flexible permite que la máscara se doble y se ajuste para adaptarse a la cara del paciente (ajuste personalizado), mientras se minimizan las fugas. La máscara tiene clips magnéticos autoalineables para capturar y asegurar la sujeción del arnés de la máscara. Los clips magnéticos son autoalineables.

El casco flexible transparente para VNI (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irlanda) se fija con dos correas que pasan por cada axila. Los aparatos ortopédicos están protegidos por tiras hidrocoloides para evitar el decúbito axilar. Es importante elegir el tamaño correcto del casco para evitar fugas de aire en la región del cuello. Son necesarios dos filtros en la vía de entrada y de espiración para reducir el ruido.

Distintos dispositivos pueden dar lugar a diversos grados de incomodidad y, por tanto, mejorar el cumplimiento. Una mejor tolerabilidad de la VNI puede mejorar su eficacia. Por lo tanto, planeamos este ensayo controlado aleatorizado para investigar si las diferentes modalidades de administración de VNI pueden afectar la eficacia terapéutica.

Ningún ensayo aleatorio ha comparado los cascos con las máscaras faciales completas NOVASTAR. Este estudio aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar si la nueva máscara facial completa mejora el intercambio de gases en pacientes ingresados ​​en la UCI debido a insuficiencia respiratoria postoperatoria aguda.

MÉTODOS

Los pacientes que cumplan los criterios para los ciclos de NIV se inscribirán en este ensayo. La Junta de Revisión Interna eliminó los requisitos de consentimiento informado por escrito ya que los criterios de inscripción cumplen con las pautas clínicas comunes y los dos dispositivos están ampliamente disponibles (y aprobados para esta indicación).

Los criterios de inscripción son:

• Antecedentes actuales o recientes de insuficiencia respiratoria (ya sea primaria o secundaria)
• PaO2 <60 mmHg si respira aire ambiente o PaO2/FiO2 <300 mmHg si recibe oxígeno suplementario
• Disnea aguda con frecuencia respiratoria > 25 lpm y reclutamiento de músculos accesorios y/o respiración abdominal paradójica

Los pacientes serán excluidos si:

• Rechazar la NVI
• Comatoso (escala de coma de Glasgow <8) o incapaz de mantener una vía aérea permeable
• Inestable hemodinámicamente (presión arterial sistólica <80 mmHg en el momento del reclutamiento, o recibiendo vasopresores/inotrópicos; angina/infarto de miocardio en curso; arritmia de nuevo desarrollo con impacto hemodinámico)
• Haberse sometido recientemente (≤2 semanas) a una cirugía esofágica o del tracto respiratorio superior

Tras la inscripción, los pacientes serán aleatorizados para recibir NIV a través de una de las dos interfaces disponibles. En el grupo H (para "casco"), la presión positiva continua se obtiene mediante un alto flujo de entrada de gases frescos (aire + oxígeno) que fluyen a través de un depósito de alto cumplimiento, con una válvula de presión positiva al final de la espiración que limita el flujo de salida. En el grupo M ("máscara oral-nasal") se obtiene el mismo esquema de flujo utilizando un tubo en T unido a la máscara. La cabeza de los pacientes se elevará a unos 45° en ambos grupos.

En ambos grupos se instituirá presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a 5 cmH2O. La presión se incrementará en incrementos de 2-3 cmH2O hasta un máximo de 10 cmH2O para alcanzar una saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2) ≥ 90% con la FiO2 más baja posible.

La ventilación no invasiva se mantendrá idealmente hasta por 24 h. Se les pedirá a los pacientes que usen el casco/máscara el mayor tiempo posible. Durante los períodos sin ventilación, que se mantendrán lo más cortos posible, los pacientes recibirán un suplemento de oxígeno al 50 %. Los criterios para el éxito de la terapia y la interrupción de la NIV serán una inversión de todos los criterios enumerados anteriormente para la inscripción.

Los criterios de fracaso de la VNI y posterior intubación y ventilación mecánica serán:

• Coma (escala de coma de Glasgow <8) o incapacidad para mantener una vía aérea permeable
• Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <80 mmHg en el momento del reclutamiento, o recibiendo vasopresores/inotrópicos; angina en curso/infarto de miocardio; arritmia de nuevo desarrollo con impacto hemodinámico)
• Intolerancia a la interfaz.
• Incapacidad del paciente para movilizar secreciones.
• Relación PaO2/FiO2 <140 mmHg tras ≥1 h de ventilación

EVALUACIÓN PRINCIPAL Y TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los análisis de gases en sangre arterial se realizarán en el momento de la inscripción, después de 1 hora y después de 24 horas desde la inscripción. La hipótesis nula del estudio es que no habrá diferencia en los valores medios de PaO2/FiO2 entre los dos grupos a las 24 h. Consideraremos clínica y estadísticamente significativa una diferencia ≥50±60 mmHg entre los grupos.

Se inscribirán un total de 50 pacientes. Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en la suposición de un 5 % de riesgo de error de tipo I y un 20 % de riesgo de error de tipo II, al tiempo que representan una tasa de deserción del 10-15 %.