Ventilation en pression positive continue (CPAP) à l'aide d'un nouveau masque intégral par rapport au casque conventionnel

La ventilation non invasive (VNI) est la fourniture d'une assistance ventilatoire sans avoir besoin d'une voie aérienne artificielle invasive. L'utilisation de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV) dans l'insuffisance respiratoire aiguë n'a cessé d'augmenter pour les patients des unités de soins intensifs (USI). La ventilation non invasive peut souvent éliminer le besoin d'intubation ou de trachéotomie et préserver les mécanismes normaux de déglutition, d'élocution et de toux. L'inconfort de l'appareil est une des raisons de l'échec de la VNI (30 à 40 % des cas).

Le masque oro-nasal Novastar (Dräger Medical, Lubeck, Allemagne) est une coque de masque flexible et transparente avec un fin coussin de gel de silicone qui s'adapte au visage du porteur. L'anneau pliable intégré à l'intérieur de la coque transparente flexible permet au masque d'être plié et ajusté pour s'adapter au visage du patient (ajustement personnalisé), tout en minimisant les fuites. Le masque est doté de clips magnétiques à alignement automatique pour la capture et la fixation sécurisée du casque du masque. Les clips magnétiques s'alignent automatiquement.

Le casque souple transparent pour VNI (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irlande) est fixé par deux sangles passant par chaque aisselle. Les orthèses sont protégées par des bandes hydrocolloïdes pour éviter les décubitus axillaires. Il est important de choisir la bonne taille de casque pour éviter les fuites d'air au niveau du cou. Deux filtres dans la voie in- et expiratoire sont nécessaires pour réduire le bruit.

Différents dispositifs peuvent entraîner divers degrés d'inconfort et, par conséquent, améliorer l'observance. Une meilleure tolérance de la VNI peut améliorer son efficacité. Par conséquent, nous avons planifié cet essai contrôlé randomisé pour déterminer si différentes modalités d'administration de la VNI peuvent affecter l'efficacité thérapeutique.

Aucun essai randomisé n'a comparé les casques aux masques intégraux NOVASTAR. Cette étude randomisée et contrôlée vise à évaluer si le nouveau masque facial complet améliore les échanges gazeux chez les patients admis aux soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire postopératoire aiguë.

MÉTHODES

Les patients répondant aux critères des cycles de VNI seront recrutés dans cet essai. Les exigences de consentement écrit éclairé ont été levées par le comité d'examen interne puisque les critères d'inscription répondent aux directives cliniques courantes et que les deux dispositifs sont tous deux largement disponibles (et approuvés pour cette indication).

Les critères d'inscription sont :

• Antécédents actuels ou récents d'insuffisance respiratoire (primaire ou secondaire)
• PaO2 <60 mmHg si l'on respire de l'air ambiant ou PaO2/FiO2 <300 mmHg si on reçoit de l'oxygène supplémentaire
• Dyspnée aiguë avec fréquence respiratoire > 25 bpm et recrutement des muscles accessoires et/ou respiration abdominale paradoxale

Les patients seront exclus si :

• Refuser la VNI
• Comateux (Glasgow Coma Scale <8) ou incapable de maintenir une voie aérienne dégagée
• Hémodynamiquement instable (pression artérielle systolique < 80 mmHg au recrutement ou recevant des vasopresseurs/inotropes ; angor/infarctus du myocarde en cours ; arythmie nouvellement développée avec impact hémodynamique)
• Avoir subi récemment (≤ 2 semaines) une chirurgie de l'œsophage ou des voies respiratoires supérieures

Lors de l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir la VNI via l'une des deux interfaces disponibles. Dans le groupe H (pour "casque"), la surpression continue est obtenue par un fort apport de gaz frais (air + oxygène) traversant un réservoir à haute compliance, avec une soupape de surpression positive en fin d'expiration limitant le débit sortant. Dans le groupe M ("masque oral-nasal"), le même schéma d'écoulement est obtenu en utilisant un tube en T fixé au masque. La tête des patients sera élevée à environ 45° dans les deux groupes.

Dans les deux groupes, la pression positive continue (CPAP) sera instituée à 5 cmH2O. La pression sera augmentée par incréments de 2-3 cmH2O jusqu'à un maximum de 10 cmH2O afin d'atteindre une saturation en oxygène du sang périphérique (SpO2) ≥ 90% avec la FiO2 la plus basse possible.

La ventilation non invasive sera idéalement maintenue jusqu'à 24 h. Il sera demandé aux patients de porter le casque/masque le plus longtemps possible. Pendant les périodes sans ventilation, qui seront maintenues aussi courtes que possible, les patients recevront une supplémentation en oxygène de 50 %. Les critères de succès du traitement et d'arrêt de la VNI seront une inversion de tous les critères énumérés ci-dessus pour l'inscription.

Les critères d'échec de la VNI et de l'intubation et de la ventilation mécanique subséquentes seront :

• Coma (Glasgow Coma Scale <8) ou incapacité à maintenir une voie aérienne brevetée
• Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 80 mmHg au recrutement ou recevant des vasopresseurs/inotropes ; angor/infarctus du myocarde en cours ; arythmie nouvellement développée avec impact hémodynamique)
• Intolérance à l'interface
• Incapacité du patient à mobiliser les sécrétions
• Rapport PaO2/FiO2 <140 mmHg après ≥1 h de ventilation

CRITÈRE PRINCIPAL ET TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Les analyses des gaz du sang artériel seront effectuées lors de l'inscription, après 1 h et après 24 h à compter de l'inscription. L'hypothèse nulle de l'étude est qu'il n'y aura pas de différence dans les valeurs moyennes de PaO2/FiO2 entre les deux groupes à 24 h. Nous considérerons comme cliniquement et statistiquement significative une différence ≥50±60 mmHg entre les groupes.

Au total, 50 patients seront inscrits. Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur l'hypothèse d'un risque d'erreur de type I de 5 % et d'un risque d'erreur de type II de 20 %, tout en tenant compte d'un taux d'attrition de 10 à 15 %.