Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Ventilation med en ny helmask kontra konventionell hjälm

Noninvasiv ventilation (NIV) är leverans av andningsstöd utan behov av en invasiv konstgjord luftväg. Användningen av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) vid akut andningssvikt har stadigt ökat för intensivvårdspatienter (ICU). Noninvasiv ventilation kan ofta eliminera behovet av intubation eller trakeostomi och bevara normala sväljnings-, tal- och hostmekanismer. Obehag i enheten är en av orsakerna till misslyckandet med NIV (30-40% av fallen).

Novastar oro-näsmask (Dräger Medical, Lubeck, Tyskland) är ett flexibelt, transparent maskskal med en fin silikongelkudde som anpassar sig efter bärarens ansikte. Den böjliga ringen som är inbäddad i det flexibla genomskinliga skalet gör att masken kan böjas och justeras för att passa patientens ansikte (anpassad passform), samtidigt som läckage minimeras. Masken har magnetiska, självjusterande klämmor för att fånga och säkert fästa maskens huvudbonad. De magnetiska klämmorna är självjusterande.

Den genomskinliga flexibla hjälmen för NIV (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irland) är fixerad med två remmar som går genom varje armhåla. Hängslen är skyddade av hydrokolloidremsor för att förhindra axillär decubitus. Det är viktigt att välja rätt storlek på hjälmen för att undvika luftläckage i nacken. Två filter i in- och utandningsväg är nödvändiga för att minska buller.

Olika enheter kan leda till olika grader av obehag och därmed förbättra efterlevnaden. Bättre tolerabilitet av NIV kan förbättra dess effektivitet. Därför planerade vi denna randomiserade kontrollerade studie för att undersöka om olika modaliteter för NIV-leverans kan påverka terapeutisk effekt.

Inga randomiserade försök har jämfört hjälmar med NOVASTAR helmasker. Denna randomiserade, kontrollerade studie syftar till att bedöma om den nya helmasken förbättrar gasutbytet hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av akut postoperativ andningssvikt.

METODER

Patienter som uppfyller kriterierna för NIV-cykler kommer att registreras i denna studie. Krav på informerat skriftligt samtycke avstod från Internal Review Board eftersom registreringskriterier uppfyller vanliga kliniska riktlinjer och de två enheterna är både allmänt tillgängliga (och godkända för denna indikation).

Registreringskriterier är:

• Pågående eller nyligen anamnes av andningssvikt (antingen primär eller sekundär)
• PaO2 <60 mmHg om man andas rumsluft eller PaO2/FiO2 <300 mmHg om man får extra syre
• Akut dyspné med andningsfrekvens >25 slag/min och accessorisk muskelrekrytering och/eller paradoxal bukandning

Patienter kommer att uteslutas om:

• Vägra NIV
• Komatös (Glasgow Coma Scale <8) eller oförmögen att upprätthålla en fri luftväg
• Hemodynamiskt instabilt (systoliskt blodtryck <80 mmHg vid rekrytering, eller mottagande av vasopressorer/inotroper; pågående angina/hjärtinfarkt; nyutvecklad arytmi med hemodynamisk påverkan)
• Har nyligen (≤2 veckor) genomgått esofagus- eller övre luftvägskirurgi

Vid inskrivning kommer patienter att randomiseras till att få NIV via ett av de två tillgängliga gränssnitten. I grupp H (för "hjälm") erhålls det kontinuerliga övertrycket av ett högt inflöde av färska gaser (luft + syre) som strömmar genom en reservoar med hög efterlevnad, med en positiv ändtrycksventil som begränsar utflödet. I gruppen M ("oral-näsmask") erhålls samma flödesschema med användning av ett T-rör fäst vid masken. Patienternas huvud kommer att höjas till cirka 45° i båda grupperna.

I båda grupperna kommer kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) att sättas in vid 5 cmH2O. Trycket kommer att ökas i steg om 2-3 cmH2O till maximalt 10 cmH2O för att nå en perifer blodsyremättnad (SpO2) ≥ 90 % med lägsta möjliga FiO2.

Icke-invasiv ventilation bibehålls idealiskt i upp till 24 timmar. Patienterna kommer att uppmanas att bära hjälmen/masken så länge som möjligt. Under ventilationsfria perioder, som ska hållas så korta som möjligt, får patienterna 50 % syrgastillskott. Kriterierna för framgång av terapi och avbrytande av NIV kommer att vara en omkastning av alla kriterier som anges ovan för inskrivning.

Kriterier för NIV-fel och efterföljande intubation och mekanisk ventilation kommer att vara:

• Koma (Glasgow Coma Scale <8) eller oförmåga att upprätthålla en fri luftväg
• Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <80 mmHg vid rekrytering, eller mottagande av vasopressorer/inotroper; pågående angina/hjärtinfarkt; nyutvecklad arytmi med hemodynamisk påverkan)
• Intolerans mot gränssnittet
• Patientens oförmåga att mobilisera sekret
• PaO2/FiO2-förhållande <140 mmHg efter ≥1 timmes ventilation

HUVUDSLUTSPOINT OCH PROVSTORLEK

Arteriell blodgasanalys kommer att utföras vid inskrivning, efter 1 timme och efter 24 timmar från inskrivning. Studiens nollhypotes är att det inte kommer att finnas någon skillnad i medelvärdena för PaO2/FiO2 mellan de två grupperna vid 24 timmar. Vi kommer att betrakta en skillnad på ≥50±60 mmHg mellan grupperna som kliniskt och statistiskt signifikant.

Totalt kommer 50 patienter att skrivas in. Beräkningar av urvalsstorleken är baserade på antagandet om 5 % risk för typ I-fel och 20 % risk för typ II-fel, samtidigt som en utslitningsgrad på 10-15 %.