Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ventilation ved hjælp af en ny helmaske versus konventionel hjelm

Noninvasiv ventilation (NIV) er levering af ventilatorstøtte uden behov for en invasiv kunstig luftvej. Brugen af ​​non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) ved akut respirationssvigt har været støt stigende for patienter med intensiv afdeling (ICU). Non-invasiv ventilation kan ofte eliminere behovet for intubation eller trakeostomi og bevare normale synke-, tale- og hostemekanismer. Ubehag ved enheden er en af ​​årsagerne til svigt af NIV (30-40% af tilfældene).

Novastar oro-nasal maske (Dräger Medical, Lubeck, Tyskland) er en fleksibel, gennemsigtig maskeskal med en fin silikonegelpude, som tilpasser sig brugerens ansigt. Den bøjelige ring, der er indlejret i den fleksible klare skal, gør det muligt at bøje og justere masken, så den passer til patientens ansigt (tilpasset pasform), samtidig med at lækager minimeres. Masken har magnetiske, selvjusterende clips til fastgørelse og sikker fastgørelse af maskens hovedbeklædning. De magnetiske clips er selvjusterende.

Den gennemsigtige fleksible hjelm til NIV (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irland) er fastgjort med to stropper, der går gennem hver armhule. Selerne er beskyttet af hydrokolloide strimler for at forhindre aksillær decubitus. Det er vigtigt at vælge den rigtige størrelse på hjelmen for at undgå luftlækager i nakkeregionen. To filtre på ind- og udåndingsmåden er nødvendige for at reducere støj.

Forskellige enheder kan føre til varierende grader af ubehag og dermed forbedre compliance. Bedre tolerabilitet af NIV kan forbedre dets effektivitet. Derfor planlagde vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om forskellige modaliteter af NIV-levering kan påvirke terapeutisk effekt.

Ingen randomiserede forsøg har sammenlignet hjelme med NOVASTAR helmasker. Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere, om den nye helmaske forbedrer gasudvekslingen hos patienter indlagt på intensivafdeling på grund af akut postoperativ respirationssvigt.

METODER

Patienter, der opfylder kriterierne for NIV-cyklusser, vil blive tilmeldt dette forsøg. Krav til informeret skriftligt samtykke blev frafaldet af Internal Review Board, da tilmeldingskriterier opfylder almindelige kliniske retningslinjer, og de to enheder er både bredt tilgængelige (og godkendt til denne indikation).

Tilmeldingskriterier er:

• Igangværende eller nylig historie med respirationssvigt (enten primær eller sekundær)
• PaO2 <60 mmHg ved indånding af rumluft eller PaO2/FiO2 <300 mmHg, hvis man får supplerende ilt
• Akut dyspnø med respirationsfrekvens >25 slag/min og supplerende muskelrekruttering og/eller paradoksal abdominal vejrtrækning

Patienter vil blive udelukket, hvis:

• Afvisning af NIV
• Komatøs (Glasgow Coma Scale <8) eller ude af stand til at opretholde en fri luftvej
• Hæmodynamisk ustabilt (systolisk blodtryk <80 mmHg ved rekruttering eller modtagelse af vasopressorer/inotroper; igangværende angina/myokardieinfarkt; nyudviklet arytmi med hæmodynamisk påvirkning)
• Har for nylig (≤ 2 uger) gennemgået kirurgi i spiserøret eller de øvre luftveje

Ved tilmelding vil patienter blive randomiseret til at modtage NIV via en af ​​de to tilgængelige grænseflader. I gruppe H (for "hjelm") opnås det kontinuerlige positive tryk ved en høj tilstrømning af friske gasser (luft + oxygen), der strømmer gennem et reservoir med høj overensstemmelse, med en positiv endeekspiratorisk trykventil, der begrænser udstrømningen. I gruppen M ("oral-næsemaske") opnås det samme flowskema ved anvendelse af et T-rør fastgjort til masken. Patienternes hoveder vil blive hævet til omkring 45° i begge grupper.

I begge grupper vil kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) blive indført ved 5 cmH2O. Trykket vil blive øget i trin på 2-3 cmH2O indtil et maksimum på 10 cmH2O for at nå en perifer blodiltmætning (SpO2) ≥ 90 % med den lavest mulige FiO2.

Non-invasiv ventilation opretholdes ideelt i op til 24 timer. Patienter vil blive bedt om at bære hjelm/maske så længe som muligt. I ventilationsfrie perioder, som holdes så korte som muligt, vil patienter få 50 % ilttilskud. Kriterierne for succes med terapi og seponering af NIV vil være en tilbageførsel af alle kriterier anført ovenfor for tilmelding.

Kriterier for NIV-svigt og efterfølgende intubation og mekanisk ventilation vil være:

• Koma (Glasgow Coma Scale <8) eller manglende evne til at opretholde en fri luftvej
• Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <80 mmHg ved rekruttering eller modtagelse af vasopressorer/inotroper; igangværende angina/myokardieinfarkt; nyudviklet arytmi med hæmodynamisk påvirkning)
• Intolerance over for grænsefladen
• Patientens manglende evne til at mobilisere sekret
• PaO2/FiO2-forhold <140 mmHg efter ≥1 times ventilation

HOVEDENDPUNKT OG PRØVESTØRRELSE

Arterielle blodgasanalyser vil blive udført ved tilmelding, efter 1 time og efter 24 timer fra tilmelding. Nulhypotesen for undersøgelsen er, at der ikke vil være nogen forskel i de gennemsnitlige PaO2/FiO2-værdier mellem de to grupper efter 24 timer. Vi vil betragte en forskel på ≥50±60 mmHg mellem grupperne som klinisk og statistisk signifikant.

I alt vil 50 patienter blive indskrevet. Stikprøvestørrelsesberegninger er baseret på antagelsen om en 5 % risiko for type I fejl og en 20 % risiko for type II fejl, mens den tegner sig for en 10-15 % nedslidningsrate.