Ciągła wentylacja dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przy użyciu nowatorskiej maski pełnotwarzowej w porównaniu z konwencjonalnym hełmem

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to zapewnienie wspomagania wentylacji bez konieczności stosowania inwazyjnych sztucznych dróg oddechowych. Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) w ostrej niewydolności oddechowej stale rośnie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Wentylacja nieinwazyjna może często wyeliminować potrzebę intubacji lub tracheostomii i zachować normalne mechanizmy połykania, mowy i kaszlu. Dyskomfort związany z urządzeniem jest jedną z przyczyn niepowodzenia NIV (30-40% przypadków).

Maska ustno-nosowa Novastar (Dräger Medical, Lubeka, Niemcy) to elastyczna, przezroczysta skorupa maski z delikatną poduszką z żelu silikonowego, która dopasowuje się do twarzy użytkownika. Giętki pierścień osadzony w elastycznej, przezroczystej skorupie umożliwia wygięcie maski i dopasowanie jej do twarzy pacjenta (dopasowanie indywidualne), jednocześnie minimalizując przecieki. Maska posiada magnetyczne, samonastawne klipsy do chwytania i bezpiecznego mocowania części nagłownej maski. Klipsy magnetyczne są samonastawne.

Przezroczysty, elastyczny hełm do wentylacji nieinwazyjnej (Rüsch 4-Vent, Teleflex Medical Europe, Athlone, Irlandia) jest mocowany za pomocą dwóch pasków przechodzących przez każdą pachę. Szelki są chronione paskami hydrokoloidowymi, aby zapobiec odleżynom pachowym. Ważne jest, aby wybrać odpowiedni rozmiar kasku, aby uniknąć wycieków powietrza w okolicy szyi. Do redukcji hałasu niezbędne są dwa filtry na drodze wdechowej i wydechowej.

Różne urządzenia mogą powodować różne stopnie dyskomfortu, a tym samym poprawiać zgodność. Lepsza tolerancja NIV może poprawić jej skuteczność. Dlatego zaplanowaliśmy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać, czy różne sposoby dostarczania NIV mogą wpływać na skuteczność terapeutyczną.

Żadne randomizowane badania nie porównywały hełmów z maskami pełnotwarzowymi NOVASTAR. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy nowa maska ​​pełnotwarzowa poprawia wymianę gazową u pacjentów przyjętych na OIOM z powodu ostrej pooperacyjnej niewydolności oddechowej.

METODY

Pacjenci spełniający kryteria cykli NIV zostaną włączeni do tego badania. Wewnętrzna komisja rewizyjna odstąpiła od wymogu uzyskania świadomej pisemnej zgody, ponieważ kryteria włączenia spełniają wspólne wytyczne kliniczne, a obydwa urządzenia są powszechnie dostępne (i zatwierdzone do stosowania w tym wskazaniu).

Kryteriami rejestracji są:

• Trwająca lub niedawno przebyta niewydolność oddechowa (pierwotna lub wtórna)
• PaO2 <60 mmHg w przypadku oddychania powietrzem z pomieszczenia lub PaO2/FiO2 <300 mmHg w przypadku otrzymywania dodatkowego tlenu
• Ostra duszność z częstością oddechów >25 uderzeń na minutę i zaangażowaniem mięśni dodatkowych i/lub paradoksalnym oddychaniem brzusznym

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

• Odmowa NIV
• Śpiączka (w skali Glasgow <8) lub niezdolność do utrzymania drożności dróg oddechowych
• Hemodynamicznie niestabilny (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg podczas rekrutacji lub przyjmowania leków wazopresyjnych/inotropowych; trwająca dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego; nowo rozwinięta arytmia o wpływie hemodynamicznym)
• Przebyty niedawno (≤2 tygodnie) zabieg chirurgiczny przełyku lub górnych dróg oddechowych

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NIV za pośrednictwem jednego z dwóch dostępnych interfejsów. W grupie H (dla „hełmu”) ciągłe nadciśnienie uzyskuje się przez duży dopływ świeżych gazów (powietrze + tlen) przepływających przez zbiornik o dużej podatności, z dodatnim zaworem końcowo-wydechowym ograniczającym wypływ. W grupie M („maska ​​ustno-nosowa”) ten sam schemat przepływu uzyskuje się za pomocą trójnika przymocowanego do maski. Głowy pacjentów będą uniesione do około 45° w obu grupach.

W obu grupach zostanie wprowadzone ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przy 5 cmH2O. Ciśnienie będzie zwiększane o 2-3 cmH2O aż do maksymalnego poziomu 10 cmH2O w celu osiągnięcia nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) ≥ 90% przy najniższym możliwym FiO2.

Wentylacja nieinwazyjna będzie idealnie utrzymana do 24 godzin. Pacjenci będą proszeni o jak najdłuższe noszenie przyłbicy/maski. W okresach bez wentylacji, które będą utrzymywane jak najkrócej, pacjenci będą otrzymywać 50% suplementację tlenem. Kryteria powodzenia terapii i przerwania NIV będą odwróceniem wszystkich wymienionych powyżej kryteriów włączenia.

Kryteria niepowodzenia NIV i późniejszej intubacji oraz wentylacji mechanicznej będą następujące:

• Śpiączka (w skali Glasgow <8) lub niezdolność do utrzymania drożności dróg oddechowych
• Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg podczas rekrutacji lub przyjmowania leków wazopresyjnych/inotropowych; trwająca dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego; nowo rozwinięta arytmia o wpływie hemodynamicznym)
• Nietolerancja interfejsu
• Niezdolność pacjenta do mobilizacji wydzielin
• Stosunek PaO2/FiO2 <140 mmHg po ≥1 h wentylacji

GŁÓWNY PUNKT KOŃCOWY I WIELKOŚĆ PRÓBY

Analizy gazometrii krwi tętniczej będą wykonywane przy zapisie, po 1 godzinie i po 24 godzinach od zapisania. Hipoteza zerowa badania jest taka, że ​​nie będzie różnicy w średnich wartościach PaO2/FiO2 między dwiema grupami po 24 godzinach. Za klinicznie i statystycznie istotną uznamy różnicę ≥50±60 mmHg między grupami.

Łącznie objętych zostanie 50 pacjentów. Obliczenia wielkości próby opierają się na założeniu 5% ryzyka błędu I rodzaju i 20% ryzyka błędu II rodzaju, przy uwzględnieniu współczynnika utraty 10-15%.